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12月19日，中山市市場監(jiān)管局官網(wǎng)通報一批2023年藥品安全行政處罰典型案例，其中涉及4起醫(yī)療器械典型案例。具體內(nèi)容摘錄如下：

 

1. 某醫(yī)療器械公司未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更，生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械案

當事人于2020年12月至2021年1月期間，未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更，生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械“隔物灸儀”37113套，銷售34970套，召回26套，貨值金額1484520元，獲違法所得1397760元。于2021年1月底至2021年4月期間，擅自在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械“隔物灸儀”4700套，貨值金額97971.5元，尚未銷售。當事人的行為違反了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條第二款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年修訂）第八條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2017年修正）第十五條的規(guī)定，屬未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更，生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械。2023年7月25日，中山市市場監(jiān)督管理局依法對當事人作出行政處罰，沒收“隔物灸儀”產(chǎn)品6869套，沒收違法所得1397760元，沒收用于違法生產(chǎn)的原材料，罰款1582491.5元。

 

2.某電子商務有限公司經(jīng)營未經(jīng)注冊的第二類醫(yī)療器械案

當事人通過在拼多多平臺上開設的某電器店經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械“血氧儀”，售出“血氧儀”622臺，貨值32752.69元，獲違法所得32752.69元。當事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定，屬經(jīng)營未經(jīng)注冊的第二類醫(yī)療器械。2023年4月19日，中山市東鳳鎮(zhèn)綜合行政執(zhí)法局依法對當事人作出行政處罰，沒收違法所得32752.69元，罰款500000元。

 

3.某科技有限公司未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動及生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械案

當事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械（氫氧機）生產(chǎn)、經(jīng)營活動，生產(chǎn)、銷售未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械（氫氧機），貨值共計8780元，獲違法所得8780元。當事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條第一款、第四十二條第一款和第五十五條的規(guī)定，屬未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動及生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械。2023年9月21日，中山市東鳳鎮(zhèn)綜合執(zhí)法局依法對當事人作出行政處罰，沒收違法所得8780元，罰款50000元。

 

4.某電子科技有限公司生產(chǎn)不合格的醫(yī)療器械助聽器案

經(jīng)抽樣檢驗，當事人生產(chǎn)的“耳背式助聽器”所檢項目“對B型，BF型和CF型應用部分，按防電擊程度分類標示應用部分類型的符號”缺少標記，單項結論不合格。當事人共生產(chǎn)銷售上述批次產(chǎn)品9臺，獲違法所得315元。當事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第二款第（五）項的規(guī)定，屬生產(chǎn)經(jīng)營說明書、標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械。2023年6月20日，中山市市場監(jiān)督管理局依法對當事人作出行政處罰，罰款10000元。

 

來源：中山市市場監(jiān)管局網(wǎng)站

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