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2023年12月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布7則醫(yī)療器械召回信息。

1.  史派克公司    

飛利浦（中國）投資有限公司報告，由于外包裝盒標簽上的產品型號錯誤的原因。生產商史派克公司 Spectranetics Corporation對其生產的一次性使用激光光纖導管CLiRpath®  Turbo & Turbo elite? Excimer Laser Ablation Catheters（國械注進20163012942）主動召回。召回級別為三級召回。

 

2.  美敦力導航股份有限公司    

美敦力（上海）管理有限公司報告，由于StealthStation™ S8 軟件應用程序版本 2.0 和 2.0.1 中存在軟件異常等原因。生產商美敦力導航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.對其生產的腦外科手術導航系統（國械注進20183010514）、脊柱外科手術導航系統（國械注進20183010510）、耳鼻喉科手術導航系統（國械注進20183010507）主動召回。召回級別為二級召回。

 

3.  美國施樂輝有限公司    

施樂輝醫(yī)用產品國際貿易（上海）有限公司報告，由于部分產品包裝錯誤的原因，生產商美國施樂輝有限公司Smith & Nephew,Inc.對其生產的髖臼系統（國械注進20153130014）主動召回。召回級別為三級召回。

 

4.  碧迪公司    

碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司報告，由于預充式導管沖洗器使用了不正確的活塞問題，生產商碧迪公司Becton, Dickinson and Company對其生產的預充式導管沖洗器BD Pre-filled Flush Syringes（國械注進20163142809）主動召回。召回級別為三級召回。

 

5.  辛迪思有限公司    

強生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，由于涉事產品包裝標識與實際包含產品不一致的原因，生產商辛迪思有限公司Synthes GmbH對其生產的顱頜面外科內固定系統Cranio-Maxillofacial System（國械注進20183131989）主動召回。召回級別為二級召回。

 

6.  奧林巴斯醫(yī)療株式會社    

奧林巴斯貿易（上海）有限公司報告，由于涉事產品標簽上的再處理操作說明變更等原因，生產商奧林巴斯醫(yī)療株式會社對其生產的纖維鼻咽喉內窺鏡（國械注進20172227142）、電子膀胱腎盂內窺鏡（國械注進20182062429）、電子膀胱腎盂鏡（國食藥監(jiān)械（進）字2012第3223931號）、纖維膀胱腎盂鏡（國食藥監(jiān)械（進）字2014第2220726號）主動召回。召回級別為二級召回。

 

7.  蔚藍紐帶科技有限公司    

施樂輝醫(yī)用產品國際貿易(上海)有限公司報告,由于可能出現機械手鉆連接故障的原因,生產商蔚藍紐帶科技有限公司Blue Belt Technologies,Inc.對其生產的膝關節(jié)置換手術導航系統(國械注進20233010072)主動召回。召回級別為二級召回。

 

來源: 國家藥監(jiān)局網站

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