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2023年11月23日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布“關(guān)于征求《美容用途超聲器械分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知”，具體如下：

按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心牽頭，組織成立起草工作組，研究編制《美容用途超聲器械分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），形成征求意見稿（附件1）及編制說明（附件2），現(xiàn)公開征求意見。

若有意見或建議，請?zhí)顚憽吨笇?dǎo)原則》征求意見表（附件3），于2023年12月22日前發(fā)送至郵箱flmsc@nifdc.org.cn。郵件主題及附件名稱請注明“《美容用途超聲器械分類界定指導(dǎo)原則》征求意見表＋反饋單位名稱或個人姓名”。

 

附 :美容用途超聲器械分類界定指導(dǎo)原則(征求意見稿)

一、目的 

為指導(dǎo)美容用途超聲器械的管理屬性和管理類別判定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》等制定本原則。 

二、范圍 

本原則適用于以超聲波作為物理因子的美容用途器械的管理屬性和管理類別判定。 

三、管理屬性和管理類別界定 

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》等，美容用途超聲器械具體屬性界定原則如下： 

1.符合“醫(yī)療器械定義”[見《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令（第739號））的美容用途超聲器械應(yīng)作為醫(yī)療器械管理。包括但不限于： 

（1）用于通過手術(shù)手段消溶脂肪，以達(dá)到塑身目的（可用于肥胖癥的治療、健康人群塑型等）的超聲脂肪乳化、脂肪溶解器械按照第三類醫(yī)療器械管理。 

（2）利用高頻超聲波的熱效應(yīng)、機(jī)械效應(yīng)和超聲空化等,使人體組織變性,如刺激膠原蛋白的再生和增生等,從而達(dá)到治療痤瘡、淡化色斑、淡化瘢痕痕跡、修復(fù)疤痕、改善皮膚彈性和減少皺紋等目的的超聲美容器械按照第三類醫(yī)療器械管理。 

（3）利用超聲波的能量，在不發(fā)生組織變性的情況下，通過促進(jìn)局部血液循環(huán)，加快皮膚新陳代謝等實(shí)現(xiàn)美容目的的超聲美容器械按照第二類醫(yī)療器械管理。 

（4）利用超聲作用，將藥品和醫(yī)療器械經(jīng)過皮膚或黏膜透入人體的超聲美容器械按照第二類醫(yī)療器械管理。 

2.不作為醫(yī)療器械管理的美容用途超聲器械，包括但不限于： 

（1）僅用于導(dǎo)入護(hù)膚品,不用于導(dǎo)入藥品和醫(yī)療器械的超聲波美容器械不作為醫(yī)療器械管理。 

（2）僅用于利用超聲波去除毛孔內(nèi)物質(zhì)、清潔皮膚的超聲波美容器械不作為醫(yī)療器械管理。 

四、本原則自發(fā)布實(shí)施之日起施行。

 

來源：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心網(wǎng)站

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