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11月14日，江蘇省藥監(jiān)局官網(wǎng)通報(bào)3起醫(yī)療器械典型案例。詳情如下：

一、江陰某醫(yī)療美容診所有限公司使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械案

【案情】2022年12月1日，江陰市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)江陰某醫(yī)療美容診所有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人使用的“ULTRAFORMER Ⅲ懸吊立塑抗衰系統(tǒng)”產(chǎn)地為韓國(guó)，是采用高能聚焦超聲波作用于人體，用于面部提升、緊致及身體輪廓塑形，為第三類醫(yī)療器械，當(dāng)事人未能提供上述儀器的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，執(zhí)法人員在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站也未查詢到該儀器的注冊(cè)信息。經(jīng)江陰市發(fā)展改革綜合服務(wù)中心認(rèn)定，該設(shè)備的貨值金額為6萬(wàn)元。當(dāng)事人使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定。2023年5月，江陰市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收違法所得2940元、罰款36萬(wàn)元的行政處罰。

二、蘇州某美容醫(yī)院有限公司使用無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械案

【案情】2022年9月，蘇州市姑蘇區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員對(duì)蘇州某美容醫(yī)院有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)該公司正在為消費(fèi)者服務(wù)使用的4臺(tái)醫(yī)療器械設(shè)備（強(qiáng)脈沖光治療儀及激光治療儀）未張貼中文標(biāo)簽，且當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供產(chǎn)品的采購(gòu)憑證、進(jìn)貨記錄和供貨商資質(zhì)證明材料。經(jīng)查，涉案產(chǎn)品貨值金額為818200元。當(dāng)事人未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、使用無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械的行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條、第五十五條，以及《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十條、第二十一條第一款、第三款的規(guī)定。2023年5月，姑蘇區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)當(dāng)事人作出警告、沒(méi)收涉案醫(yī)療器械、罰款40萬(wàn)元的行政處罰。

三、南通某醫(yī)療器械有限公司未經(jīng)許可從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)案

【案情】2023年1月6日，南通市通州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員根據(jù)群眾舉報(bào)對(duì)南通某醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，2022年12月26日起，當(dāng)事人在未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的情況下，采購(gòu)了口罩裸片及包材在其廠區(qū)內(nèi)的普通生產(chǎn)倉(cāng)庫(kù)，組織工人包裝生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)口罩，并外送進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌后銷售。截至案發(fā)，涉案貨值金額152萬(wàn)元，銷售違法所得0.16萬(wàn)元。當(dāng)事人未經(jīng)許可生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條第一款規(guī)定。2023年7月，南通市通州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為并作出沒(méi)收違法所得及物資、罰款456萬(wàn)元的行政處罰。

來(lái)源：江蘇省藥監(jiān)局官網(wǎng)

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