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新聞法規(guī)
FDA發(fā)布：柯惠一級(jí)召回視頻喉鏡，原因竟是缺陷產(chǎn)品被盜！
[2023-11-15]

美國(guó)食品和藥物管理局認(rèn)為這是一級(jí)召回，為最嚴(yán)重的召回，使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

 

召回產(chǎn)品信息：

·產(chǎn)品名稱(chēng):McGRATH MAC視頻喉鏡

·產(chǎn)品代碼:請(qǐng)參閱調(diào)用數(shù)據(jù)庫(kù)條目

·貨號(hào):301-000-000

·發(fā)行日期:2019年7月5日至2022年7月14日

·在美國(guó)召回的設(shè)備:5709臺(tái)

·公司發(fā)起日期:2023年9月28日

 

設(shè)備使用：

McGRATH MAC視頻喉鏡是一種由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并獲得許可的人員在醫(yī)療程序(通常是喉鏡檢查)中用于觀察聲帶的工具。該設(shè)備包含一個(gè)光源(LED)和微型攝像機(jī)(相機(jī))，用于在醫(yī)療過(guò)程中觀察喉部。

 

召回原因：

Covidien LLC正在召回McGRATH MAC視頻喉鏡，以廢除未經(jīng)授權(quán)的第三方非法出售的被盜缺陷型號(hào)。這些本來(lái)將銷(xiāo)毀的喉鏡在社交媒體平臺(tái)上被出售。

盜竊被發(fā)現(xiàn)后，一些設(shè)備已被找回，F(xiàn)aceBook Marketplace上的一個(gè)待售帖子已被撤下。但是，這些設(shè)備分布地點(diǎn)尚不可知。

該設(shè)備尚未收到問(wèn)題投訴。該公司表示，在該問(wèn)題上未發(fā)生傷亡報(bào)告。

因?yàn)樵撆a(chǎn)品是從預(yù)期廢料中偷取，公司并不知道所有的缺陷和故障模式。因此，該產(chǎn)品不能被排除可能導(dǎo)致氣道支持不足、心肺停止和死亡的主要故障模式。處于較高風(fēng)險(xiǎn)的亞人群，包括具有較高代謝率、較低肺儲(chǔ)備的人群--兒科患者、孕婦、肥胖患者和危重患者。

 

來(lái)源:  FDA網(wǎng)站

編輯：久順企管

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