人妖一区二区在线_欧美日本大码a∨_亚洲欧美国产一区二区三区_天天夜夜夜操操操

您現(xiàn)在的位置:首頁 > 新聞中心 > 新聞法規(guī)
新聞法規(guī)
【國家器審發(fā)布】美國醫(yī)療器械人因申報指南草案簡介
[2023-11-07]

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2022年12月公布《醫(yī)療器械人因申報指南》草案公開征求意見,現(xiàn)簡介如下。

 

一、背景概述

美國FDA先后發(fā)布多項醫(yī)療器械人因與可用性指南,2016年2月同步發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)用人因與可用性工程指南》和《人因最先審評醫(yī)療器械目錄》草案,前者結(jié)合風(fēng)險管理過程規(guī)范了醫(yī)療器械人因與可用性的評價要求以及申報資料要求,后者基于醫(yī)療器械使用方面不良事件的統(tǒng)計情況列明了人因最先審評的16類醫(yī)療器械。

 

根據(jù)《人因最先審評醫(yī)療器械目錄》草案的反饋意見,美國FDA決定單獨(dú)制定《醫(yī)療器械人因申報指南》,擬完善《醫(yī)療器械應(yīng)用人因與可用性工程指南》關(guān)于申報資料的要求,并取代《人因最先審評醫(yī)療器械目錄》草案。

 

二、主要內(nèi)容

該指南草案用于規(guī)范醫(yī)療器械人因申報資料要求,適用于上市前通告(510k)、重分類(De Novo)、上市前批準(zhǔn)(PMA)、人道主義豁免(HDE)。

 

該指南草案采用基于風(fēng)險的方法明確醫(yī)療器械人因申報資料要求。基于詳盡程度將人因申報資料分成三種類型:1型僅提供研究結(jié)論和總結(jié),2型在1型基礎(chǔ)上還需提供基本描述,包括用戶、使用、使用環(huán)境、培訓(xùn)、用戶接口、已知使用問題概述,3型在2型基礎(chǔ)上還需提供人因初步活動概述、使用風(fēng)險分析、人因確認(rèn)測試詳情。

 

該指南草案提供了一個決策流程圖,根據(jù)使用風(fēng)險水平確定人因申報資料類型。對于新產(chǎn)品,基于使用風(fēng)險分析結(jié)果,若有關(guān)鍵任務(wù)(導(dǎo)致患者或用戶受到嚴(yán)重傷害或死亡的使用任務(wù))則提交3型人因申報資料,反之提交2型人因申報資料。對于已注冊產(chǎn)品的變更,若變更未影響到用戶接口、用戶、使用、使用環(huán)境、培訓(xùn)、標(biāo)簽則提交1型人因申報資料,反之需基于使用風(fēng)險分析結(jié)果再進(jìn)行判定,若變更引入新關(guān)鍵任務(wù)或影響現(xiàn)有關(guān)鍵任務(wù)則提交3型人因申報資料,反之提交2型人因申報資料。

 

三、主要變化

該指南草案與美國FDA前期發(fā)布的指南(草案)相比,主要有以下三個變化:首先,根據(jù)產(chǎn)品使用風(fēng)險水平區(qū)分人因申報資料要求,前期發(fā)布的指南僅有高使用風(fēng)險(有關(guān)鍵任務(wù))產(chǎn)品的人因申報資料要求;其次,明確已注冊產(chǎn)品變更的人因申報資料要求,前期發(fā)布的指南無此內(nèi)容;最后,以關(guān)鍵任務(wù)作為人因申報資料類型判定依據(jù),取消人因最先審評產(chǎn)品目錄,原因在于該目錄源自上市后數(shù)據(jù),未納入高使用風(fēng)險新產(chǎn)品。

 

總之,美國FDA《醫(yī)療器械人因申報指南》草案與我國2020年5月公布的《醫(yī)療器械人因設(shè)計技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》相比,在人因申報資料要求方面基本相同,均是基于使用風(fēng)險水平區(qū)分要求,且人因申報資料的類型及其判定依據(jù)亦相同,僅在申報資料的細(xì)節(jié)方面存在差異。

 

參考文獻(xiàn):

[1] FDA, Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices, 2016.2

[2] FDA, List of Highest Priority Devices for Human Factors Review (Draft), 2016.2

[3] FDA, Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions (Draft), 2022.12

 

來源:  中國器審,審評一部,彭亮供稿

聲明:  文章為轉(zhuǎn)載,其版權(quán)歸原作者所有。轉(zhuǎn)載僅用于分享,若涉及文章版權(quán)等問題,聯(lián)系我方刪除!


→ 醫(yī)療器械注冊可靠幫手→當(dāng)然是久順!

√ 近30年全球合規(guī)技術(shù)專家,中國\荷蘭\美國\英國均設(shè)公司,擅長歐盟CE、美國FDA、英國UKCA、中國NMPA、歐代\美代\英代、ISO13485、MDSAP單一審核、自由銷售證書等項目及服務(wù),深耕無菌、非無菌、植入、有源、體外診斷等醫(yī)療器械領(lǐng)域,為產(chǎn)品暢行全球護(hù)航。

返回