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新聞法規(guī)

力排眾議：FDA決定不延長意見征詢期，表明對LDT監(jiān)管的決心!

[2023-11-03]

LDT試劑，F(xiàn)DA堅決收服！

近日，F(xiàn)DA更新信息：針對LDT實驗室自建檢測方法，重申擬議規(guī)則的意見提交截止日期維持不變，仍舊為2023年12月4日。

擬議規(guī)則核心內容如下：

1. 由醫(yī)學實驗室生產的IVD，應被歸類為IVD進行監(jiān)管；

2. 計劃逐步取消對LDT的寬限(自由裁量)，與其他IVD產品實行同等的監(jiān)管方案。

此擬議規(guī)則一經發(fā)布，立刻在業(yè)內激起千層浪，若一旦確定，LDT將全面失去存在的合法性，原有運行秩序被推翻，納入并適應新的FDA監(jiān)管框架！

FDA此次更新的消息稱：自10月3日公布LDTs擬議規(guī)則后，FDA已收到延長意見征詢期的請求。在考慮這些請求和其他因素(包括：該主題相關公眾意見的廣泛背景以及快速推進帶來的公共健康益處)之后，FDA決定繼續(xù)進行標準的60天意見征詢期。

正如"擬議規(guī)則制定通知"中所聲明，根據(jù)前述通知所述程序，必須在2023年12月4日前提交對擬議規(guī)則的意見至備審案件目錄。

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