人妖一区二区在线_欧美日本大码a∨_亚洲欧美国产一区二区三区_天天夜夜夜操操操

多年來，美容器械一直處于醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管的邊緣地帶。歐盟MDR對于常見美容器械(即附錄XVI所列無預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品)明確實施監(jiān)管審查，然而，前述產(chǎn)品制造商的監(jiān)管義務(wù)仍顯得模糊不清。

對此，歐盟委員會EC已發(fā)布系列法規(guī)(含1份問答文件)，澄清了非醫(yī)療用途產(chǎn)品需符合MDR的要求。

本期將圍繞非醫(yī)療用途器械，重點討論附錄XVI范圍產(chǎn)品及其監(jiān)管要求等。

 

 

一、MDR附錄XVI中的“非醫(yī)療用途器械”范圍

附錄XVI描述歐盟MDR范圍內(nèi)6組無預(yù)期醫(yī)療用途的器械，闡述相關(guān)產(chǎn)品的功能和預(yù)期用途，其中包括：

·隱形眼鏡；

·植入物(例:乳房或輪廓植入物)；

·皮膚填充劑(例:透明質(zhì)酸或羥基磷灰石鈣)

·塑身器械(例:抽脂)；

·激光(例:用于皮膚表面修復(fù)或毛發(fā)去除)；

·大腦刺激(例:經(jīng)顱刺激)。

歐盟委員會可隨時在附錄中添加新的產(chǎn)品組，因此，類似產(chǎn)品的制造商應(yīng)當密切關(guān)注其修改情況。

 

 

二、附錄XVI通用規(guī)范對“非醫(yī)療用途器械”的要求

歐盟MDR第1條介紹附錄XVI器械的概念，規(guī)定自相關(guān)通用規(guī)范應(yīng)用之日起，歐盟MDR開始適用于無預(yù)期醫(yī)療目的器械(附錄XVI所列器械)。

歐盟MDR第1條也明確規(guī)定：器械既可以具有醫(yī)療用途，也可以具有非醫(yī)療用途。在此情況下，制造商必須滿足預(yù)期醫(yī)療目的器械(即歐盟MDR)和無預(yù)期醫(yī)療目的器械(即附錄XVI通用規(guī)范)的要求。

Regulation(EU)2022/2346(通常稱為“附錄XVI通用規(guī)范”)引入附錄XVI所列產(chǎn)品的通用規(guī)范(CS)和過渡截止日期。

附錄XVI器械的相關(guān)通用規(guī)范于2022年12月發(fā)布，適用日期為2023年6月。歐盟委員會還發(fā)布：附錄XVI所列有源器械重新分類的法規(guī)。

2023年6月，歐盟委員會通過Regulation(EU)2023/1194修訂EU 2022/2346，主要目的在于同2023年3月歐盟MDR延期保持一致。

 

 

三、MDR對“非醫(yī)療用途器械”的要求

1.首先，需更正一個常見的誤解：對非醫(yī)療用途產(chǎn)品，附錄XVI的要求與其他歐盟MDR符合性評估路線相分離。

 

2.事實上，附錄XVI產(chǎn)品制造商必須同時滿足適用附件XVI通用規(guī)范要求和歐盟MDR所有相關(guān)要求，例如：

·符合性評估：根據(jù)器械分類確定適當?shù)姆闲栽u估程序(自我評估或涉及公告機構(gòu))。

·技術(shù)文檔：準備全面的技術(shù)文檔，包括：器械規(guī)格、設(shè)計信息、風險評估、臨床數(shù)據(jù)等。

·唯一器械標識UDI：為器械分配UDI，用于跟蹤和監(jiān)控。

·標簽和使用說明：確保標簽和使用說明書的清晰準確，為患者、用戶和醫(yī)療保健專業(yè)人員提供信息。

·質(zhì)量管理體系QMS：實施涵蓋器械設(shè)計、制造和分銷流程的QMS。

·臨床調(diào)查：應(yīng)遵守具體要求，包括：獲得倫理委員會的批準、參與者的知情同意等。

·臨床評價：證明器械的安全和性能，匯總編制支持器械益處和風險的臨床數(shù)據(jù)。

 

3.除以上核心的歐盟MDR要求外，附錄XVI通用規(guī)范還包括7個附錄，涉及非醫(yī)療用途產(chǎn)品的額外詳細要求，除MDR規(guī)定的活動外，規(guī)范側(cè)重于風險管理活動、標簽和安全信息(如使用說明書)等要求。

·通用規(guī)范附錄1：闡述適用于所有六個產(chǎn)品組的一般風險管理要求。其附件描述單個產(chǎn)品類型的風險管理、標簽和安全信息等要高度規(guī)范性要求(例:標簽和使用說明書應(yīng)包含的特定短語和措辭)，具體內(nèi)容取決于產(chǎn)品特性。

·值得注意的是：公告機構(gòu)可能對附錄XVI器械的相關(guān)技術(shù)文檔有相當具體詳細的要求，例:公告機構(gòu)可能較期望與非醫(yī)療預(yù)期目的相關(guān)的臨床評價內(nèi)容。

建議：制造商應(yīng)同公告機構(gòu)討論前述主題，以準確掌握公告機構(gòu)對附錄XVI器械技術(shù)文檔的具體期望。

 

歐盟MDR\IVDR合規(guī)服務(wù)，[久順企管]是您安心之選!

【久順企管集團】 始創(chuàng)于1996年,近30年全球合規(guī)技術(shù)專家,近20年資深歐代,荷蘭\英國\美國\中國均設(shè)公司，致力提供全程高效的歐盟合規(guī)服務(wù):CE注冊取證、技術(shù)文檔編寫、合規(guī)策略、體系輔導(dǎo)、上市后監(jiān)督咨詢等。