近日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布10條醫(yī)療器械產(chǎn)品主動召回信息。具體信息如下:
一級召回> 圣猶達心臟醫(yī)學(xué)節(jié)律管理有限公司
雅培醫(yī)療用品(上海)有限公司報告,由于部分特定型號、特定批次的植入式心臟起搏器產(chǎn)品可能存在器械故障,生產(chǎn)商圣猶達心臟醫(yī)學(xué)節(jié)律管理有限公司St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division對其生產(chǎn)的植入式心臟起搏器Pulse Generator(國械注進20183120455)主動召回。召回級別為一級召回。
二級召回> 美國施樂輝有限公司
施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司報告,由于部分產(chǎn)品包裝錯誤的原因,生產(chǎn)商美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對其生產(chǎn)的全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)(國械注進20183130286)主動召回。召回級別為二級召回。
二級召回> 意大利英泰克股份公司
美敦力(上海)管理有限公司報告,由于部分腦保護裝置上的兩個標簽方向錯誤,會導(dǎo)致近端和遠端的充氣和放氣口識別錯誤問題,生產(chǎn)商意大利英泰克股份公司Invatec S.p.A.對其生產(chǎn)的腦保護裝置(國械注進20153034216)主動召回。召回級別為二級召回。
二級召回> 美敦力導(dǎo)航股份有限公司
美敦力(上海)管理有限公司報告,由于發(fā)現(xiàn)部分套件中尖頭開路器存在錯誤標記問題,生產(chǎn)商美敦力導(dǎo)航股份有限公司 Medtronic Navigation, Inc.對其生產(chǎn)的導(dǎo)航手術(shù)工具(國械備20181483號)主動召回。召回級別為二級召回。
二級召回> 美敦力導(dǎo)航(利特爾頓)股份有限公司
美敦力(上海)管理有限公司報告,由于接地電纜的顛倒安裝問題,生產(chǎn)商美敦力導(dǎo)航(利特爾頓)股份有限公司Medtronic Navigation, Inc. (Littleton)對其生產(chǎn)的移動式O形臂X射線機(國械注進20183060139)主動召回。召回級別為二級召回。
二級召回 > 愛德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司
愛德華(上海)醫(yī)療用品有限公司報告,由于涉及批次中的少數(shù)產(chǎn)品存在潛在的堵塞問題,生產(chǎn)商愛德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司 Edwards Lifesciences LLC對其生產(chǎn)的心排量及壓力監(jiān)測傳感器CO And Pressure Monitoring Sensor(國械注進20163070781)、一次性壓力傳感器Disposable Pressure Transducer(國械注進20153074240、國械注進20163072743)、心排量及壓力監(jiān)測傳感器Acumen IQ Sensor(國械注進20213070536)、一次性使用壓力傳感器Disposable Pressure Transducer(國械注進20183070245、國械注進20233070261)主動召回。召回級別為二級召回。
三級召回>飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司
飛利浦(中國)投資有限公司報告,由于部分設(shè)備缺少安全警示標志和患者入射基準點的原因,生產(chǎn)商飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.對其生產(chǎn)的移動式C形臂X射線系統(tǒng)(國械注進20163060098、國械注進20183061708)、移動式C形臂X射線機(國械注進20193060190、國械注進20203060470、國械注進20203060476)、醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)(國械注進20193060317、國械注進20193060319)主動召回。召回級別為三級召回。
三級召回>賀利氏醫(yī)療配件有限責(zé)任公司
巴德醫(yī)療科技(上海)有限公司報告,由于少量應(yīng)用于滅菌用途的非供人類使用的一次性使用無菌泌尿?qū)Ыz墊料盒被混入成品的原因,生產(chǎn)商賀利氏醫(yī)療配件有限責(zé)任公司Heraeus Medical Components, LLC對其生產(chǎn)的一次性使用無菌泌尿?qū)ЫzSolo Plus Hybrid Guidewire(國械注進20212020395、國械注進20222020094)主動召回。召回級別為三級召回。
三級召回> 銳適公司
銳適醫(yī)療器械(上海)有限公司報告,由于英文標簽上滅菌標識錯誤的原因,生產(chǎn)商銳適公司 Arthrex, Inc.對其生產(chǎn)的骨科手術(shù)器械Orthopedic Instruments(國械注進20212040521)主動召回。召回級別為三級召回。
三級召回> 美敦力公司
美敦力(上海)管理有限公司報告,由于在特定國家/地區(qū)的特定產(chǎn)品中,電子使用說明書(e-IFU)未發(fā)布到電子使用手冊(e-Manuals)網(wǎng)站的原因。生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對其生產(chǎn)的植入式心臟起搏器Implantable Pacemaker(國械注進20223120352)、經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)Transcatheter Leadless Pacing System(國械注進20223120231)、植入式心電事件監(jiān)測器Insertable Cardiac Monitor (ICM)(國械注進20153121986)主動召回。召回級別為三級召回。
來源:國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
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