2022年上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心共計(jì)受理第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)157件,其中40件進(jìn)行了發(fā)補(bǔ),發(fā)補(bǔ)率25.4%。下面對(duì)技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)常見問題進(jìn)行分析。
一、變更注冊(cè)審評(píng)發(fā)補(bǔ)意見分布情況
變更注冊(cè)發(fā)補(bǔ)40件,涉及33家企業(yè)。主要集中在綜述資料、研究資料、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、注冊(cè)單元及產(chǎn)品管理類別、申請(qǐng)表六部分。其中綜述資料發(fā)補(bǔ)率62.5%,研究資料發(fā)補(bǔ)率45%,產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告50%,臨床評(píng)價(jià)資料發(fā)補(bǔ)率17.5%。
二、變更注冊(cè)審評(píng)常見問題分析
1、注冊(cè)單元及產(chǎn)品管理類別問題
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》,產(chǎn)品技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍不同時(shí),原則上劃分為不同注冊(cè)單元。例如移動(dòng)式攝影X射線機(jī)進(jìn)行變更注冊(cè)時(shí),以新增型號(hào)高壓發(fā)生器為例,需要詳述變更高壓發(fā)生器后,新增產(chǎn)品型號(hào)與原產(chǎn)品型號(hào)屬于同一注冊(cè)單元的理由,包括原材料、結(jié)構(gòu)組成等。高壓發(fā)生裝置中的高壓變壓器結(jié)構(gòu)不一致的(如:工頻和非工頻),不能劃為同一注冊(cè)單元,建議企業(yè)進(jìn)行首次注冊(cè)申報(bào)。
部分產(chǎn)品變更注冊(cè)后產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化,例如醫(yī)學(xué)影像處理軟件變更后可提供治療計(jì)劃制定等臨床診療建議,變更后的產(chǎn)品應(yīng)按照第三類醫(yī)療器械管理,建議企業(yè)在提交資料前應(yīng)明確產(chǎn)品管理類別。
2、申請(qǐng)表常見問題
申請(qǐng)表中“變更內(nèi)容”描述不清,或與提交的《變更情況說明》中的變更內(nèi)容不一致。如《申請(qǐng)表》中描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成有變化,但《變更情況說明》中陳述變更內(nèi)容不涉及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的變化?!渡暾?qǐng)表》應(yīng)詳細(xì)描述需要進(jìn)行變更注冊(cè)的內(nèi)容,如有必要,請(qǐng)以《申請(qǐng)表》的附件形式進(jìn)行詳細(xì)、完整的描述。
3、綜述資料常見問題
企業(yè)未根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》編寫申報(bào)產(chǎn)品的綜述資料,存在主要問題如下:
(1)產(chǎn)品變更情況說明:對(duì)變更的具體內(nèi)容描述不充分,無法充分了解產(chǎn)品變更內(nèi)容。未詳細(xì)描述產(chǎn)品變更部分的工作原理、技術(shù)參數(shù)、結(jié)構(gòu)組成和涉及的軟硬件變動(dòng)及臨床操作使用情況;變更新增型號(hào)命名不合理,劃分說明未體現(xiàn)型號(hào)間差異;未提供新增型號(hào)產(chǎn)品的主要元器件清單(包括元器件的名稱、型號(hào)、技術(shù)參數(shù)、材質(zhì)、供應(yīng)商信息等)和新增型號(hào)產(chǎn)品的彩色照片,根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況提供相應(yīng)的說明對(duì)比表。
(2)綜述資料涉及軟件相關(guān)部分:未按《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》提交軟件更新資料;未提交新增軟件功能的詳細(xì)設(shè)計(jì)說明,未明確新增軟件功能涉及的核心算法及相關(guān)參數(shù)。
4、研究資料常見問題
(1)性能研究:未對(duì)變更的差異部分對(duì)產(chǎn)品安全有效性的影響進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析;涉及新增部件或原材料變化,未判斷變更部分對(duì)產(chǎn)品有效性的影響,以纖維輸尿管腎鏡新增型號(hào)為例,新增產(chǎn)品型號(hào)在結(jié)構(gòu)組成中增加不銹鋼管部分,增加該部分后,需提供產(chǎn)品的理化性能、光學(xué)性能、電氣絕緣性能、防水性能、連接頭拉力性能等方面的研究資料;
(2)軟件研究:涉及軟件變化及新增軟件模塊,未按照軟件指導(dǎo)原則提供相應(yīng)資料,例如視力篩選儀新增了光反射軟件功能,但申報(bào)資料對(duì)此功能的相關(guān)功能原理、相關(guān)指標(biāo)要求及相關(guān)依據(jù)性資料未進(jìn)行詳細(xì)介紹且未提供相應(yīng)的依據(jù)性資料。
5、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告常見問題
未提交針對(duì)性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法實(shí)質(zhì)性變更的檢驗(yàn)報(bào)告,常見問題有:
(1)未提交性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法變化的合理理由;
(2) 未提交性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法變化后的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;
(3) 檢驗(yàn)報(bào)告未包括涉及變更部分全部項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果。
6、臨床評(píng)價(jià)資料常見問題
企業(yè)申請(qǐng)變更適用范圍,但未提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料,如人工耳蝸聲音處理器更改產(chǎn)品適用范圍,在原適用范圍中增加了適配的人工耳蝸植入體型號(hào),但未提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。
備注:以上分析按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》的申報(bào)資料先后順序排序。
三、 對(duì)本市二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)的建議
本文對(duì)2022年上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)常見發(fā)補(bǔ)問題進(jìn)行了梳理與分析,其中最常見的三個(gè)主要問題集中在:綜述資料、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、研究資料。
綜述資料部分,企業(yè)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述本次變更情況、變更的具體原因及目的,讓審評(píng)人員對(duì)變更產(chǎn)品能有整體的把握和了解,使產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)能更清晰地被識(shí)別。在產(chǎn)品變更情況描述部分,根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況提供相應(yīng)的說明及對(duì)比表,包括產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表,結(jié)構(gòu)組成對(duì)比表,適用范圍對(duì)比表等。
關(guān)于研究資料,建議企業(yè)根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》進(jìn)行編寫,根據(jù)變更產(chǎn)品的技術(shù)特征,提供研究綜述,逐項(xiàng)描述所開展的研究,提供相應(yīng)的研究資料。研究資料應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源等內(nèi)容。研究資料應(yīng)當(dāng)足夠充分,能夠證明產(chǎn)品的安全性和有效性。對(duì)于包含軟件組件的產(chǎn)品,也應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》的要求提交產(chǎn)品軟件研究資料。
在產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告部分,應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分,應(yīng)提供變化后的檢驗(yàn)報(bào)告,檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括變更部分的全項(xiàng)檢測(cè),送檢樣品應(yīng)能覆蓋所有型號(hào)規(guī)格。
來源:上海器審微信公眾號(hào)
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