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權(quán)威答疑① | 國家器審中心醫(yī)療器械共性問題(1-8月)

權(quán)威答疑② | 國家器審中心醫(yī)療器械共性問題(1-8月)

 

    本文整理匯總自：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心官網(wǎng)審評科學(xué)共性問題答疑。

 

No.21 YY 0286.1-2019中藥液過濾器排氣孔細菌截留性能評價方法如何選擇？

答：微孔過濾輸液器強制性行業(yè)標準YY 0286.1-2019將藥液過濾器中排氣孔的細菌截留性能列入標準內(nèi)容,對于排氣孔細菌截留性能評價方法的選擇建議:若排氣孔空氣過濾膜標稱孔徑為0.22μm,應(yīng)執(zhí)行YY/T 1551.2-2017;若排氣孔空氣過濾膜不進行標稱,可執(zhí)行YY/T 1551.1-2017。

 

No.22 體外診斷試劑增加新的適用儀器，在產(chǎn)品變更情況描述中應(yīng)注重描述什么內(nèi)容？

答：體外診斷試劑增加配套使用的儀器，應(yīng)著重描述擬新增儀器與已批準儀器的相同點和不同點，包括儀器的注冊信息、結(jié)構(gòu)組成、儀器本身的性能、模塊以及反應(yīng)程序設(shè)置參數(shù)和反應(yīng)體系。為直觀形象地展示異同，建議采用文字結(jié)合圖示的方式進行描述。

 

No.23 髖關(guān)節(jié)假體類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定哪些性能指標？

答：髖關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標中規(guī)定外觀、表面缺陷（非涂層金屬和陶瓷部件）、關(guān)節(jié)面表面粗糙度、錐連接部位表面粗糙度、涂層表面粗糙度（如適用）、錐連接和關(guān)節(jié)面尺寸及公差、陶瓷與陶瓷關(guān)節(jié)面直徑公差和球形球度徑向偏差、髖臼部件最小厚度（僅限常規(guī)超高分子量聚乙烯）、雙極頭內(nèi)襯最小厚度、帶柄股骨部件的股骨頭固定抗扭矩性能測定、組合式股骨頭抗靜載力、金屬髖臼抗變形性能、最小和最大角度（如申報產(chǎn)品同時包含股骨頭及股骨柄）、無菌性能（如適用）、環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（如適用）。如產(chǎn)品表面為羥基磷灰石涂層，需規(guī)定羥基磷灰石涂層與基體的粘接強度；如產(chǎn)品表面為等離子噴涂金屬涂層，還需規(guī)定金屬涂層表面形貌、金屬涂層剪切及拉伸強度。

 

No.24 膝關(guān)節(jié)假體類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定哪些性能指標？

答：膝關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標中規(guī)定外觀、表面缺陷（非涂層金屬和陶瓷部件）、關(guān)節(jié)面表面粗糙度、暴露于軟組織非關(guān)節(jié)面表面粗糙度、涂層表面粗糙度（如適用）、各部位尺寸及公差、脛骨部件/半月板部件承受負載部位最小厚度（僅限常規(guī)超高分子量聚乙烯）、相對角運動范圍（如申報產(chǎn)品同時包含股骨部件及脛骨部件）、無菌性能（如適用）、環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（如適用）。如產(chǎn)品表面為羥基磷灰石涂層，需規(guī)定羥基磷灰石涂層與基體的粘接強度；如產(chǎn)品表面為等離子噴涂金屬涂層，還需規(guī)定金屬涂層表面形貌、金屬涂層剪切及拉伸強度。

 

No.25 粘彈劑的光譜透過率、彈性、剪切粘度、絕對復(fù)數(shù)粘度所涉及的坐標圖以何種形式的資料提供？

答：YY 0861《眼科光學(xué) 眼用粘彈劑》中規(guī)定光譜透過率、彈性、剪切粘度、絕對復(fù)數(shù)粘度四項性能指標需繪制坐標圖。申請人需在研究資料中提供以上性能指標繪制的坐標圖，無需在產(chǎn)品技術(shù)要求中繪制相關(guān)性能坐標圖并制定坐標圖指標。

 

No.26 IVD類設(shè)備軟件和網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級別該如何考慮？

答: 軟件安全性級別可結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用場景、核心功能進行綜合判定。軟件安全性級別基于軟件風險程度分為輕微、中等、嚴重三個級別,其中輕微級別即軟件不可能產(chǎn)生傷害,中等級別即軟件可能直接或間接產(chǎn)生輕微(不嚴重)傷害,嚴重級別即軟件可能直接或間接產(chǎn)生嚴重傷害或?qū)е滤劳?。申請人需結(jié)合IVD類設(shè)備的具體預(yù)期用途及可能導(dǎo)致的傷害綜合判定產(chǎn)品風險和軟件安全性級別,按照相應(yīng)的軟件安全性級別提交軟件研究資料。

通常情形下，IVD類設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全性級別與所屬設(shè)備的軟件安全性級別相同；特殊情形下，網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級別可低于軟件的安全性級別，此時需要詳細描述具體理由。申請人應(yīng)當按照相應(yīng)的級別提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。在漏洞評估方面，網(wǎng)絡(luò)安全嚴重級別除了應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全漏洞自評報告，還應(yīng)提供有資質(zhì)的網(wǎng)絡(luò)安全評估機構(gòu)出具的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評估報告，明確已知剩余漏洞的維護方案，確保產(chǎn)品綜合剩余風險均可接受。

IVD類設(shè)備安全性級別舉例：預(yù)期用于胎兒染色體非整倍體篩查、腫瘤基因伴隨診斷檢測的基因測序儀類產(chǎn)品；預(yù)期用于血型檢測及交叉配血等的儀器設(shè)備產(chǎn)品，其給出的輔助診斷結(jié)果有可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡，其軟件應(yīng)被視為嚴重級別。預(yù)期用于病原體基因檢測和人類基因突變檢測的PCR分析儀類產(chǎn)品，其軟件應(yīng)不低于中等級別。

 

No.27 具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進行臨床評價？

答：列入免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄的產(chǎn)品，在進行臨床評價時，應(yīng)選擇不少于100例樣本進行研究。由于已知的生理變化（如女性生理周期、性別、年齡等不同），而具有不同參考區(qū)間的定量檢測試劑，如促黃體生成素檢測試劑，在不同性別、不同生理周期女性中具有不同的參考區(qū)間，應(yīng)選擇濃度覆蓋線性/測量區(qū)間的預(yù)期適用人群樣本和干擾樣本進行研究，并不需要對不同參考區(qū)間人群進行分層統(tǒng)計。對于不同人群參考區(qū)間具有明顯不同臨床決策指導(dǎo)意義的檢測試劑，如全量程C反應(yīng)蛋白檢測試劑，應(yīng)分別對超敏和常規(guī)用途參考區(qū)間的適用人群各納入至少100例樣本進行臨床評價，并對不同的人群進行分層統(tǒng)計。

 

No.28 試劑和配套儀器共同開展臨床試驗，是否可以使用同一套臨床試驗資料分別進行注冊申報？應(yīng)注意哪些問題？

答：體外診斷試劑一般需要配套適用儀器完成樣本的檢測，如配套儀器也未獲批上市，試驗體外診斷試劑在臨床試驗中配套該儀器開展試驗，試劑和配套儀器在注冊申報時可以共用此臨床試驗數(shù)據(jù)與資料。但應(yīng)注意，試劑和儀器適用的法規(guī)不同，因此應(yīng)分別作為一個注冊單元進行注冊申報。臨床試驗設(shè)計和資料準備中應(yīng)注意：倫理批件應(yīng)明確批準的臨床試驗項目包括申報試劑和配套儀器，臨床試驗方案、小結(jié)和報告標題和內(nèi)容應(yīng)同時包括試劑和儀器，正文內(nèi)容應(yīng)明確試劑和儀器的具體信息，臨床試驗方案應(yīng)同時納入試劑與儀器的所有評價指標與評價方法，臨床試驗小結(jié)和報告應(yīng)覆蓋試劑和儀器臨床評價全部內(nèi)容，能夠支持試劑和儀器的上市臨床評價要求。

 

No.29 微波消融設(shè)備主機和消融針是否可單獨申報注冊？是否需限定配合使用情形？

答：微波消融設(shè)備的主機和消融針可以作為同一注冊單元整體申報，也可拆分成不同的注冊單元單獨申報。

微波消融設(shè)備的主機、線纜及消融針的匹配性要求很高,隨意更換配合方式會影響微波輸出的安全有效性,研發(fā)生產(chǎn)和使用必須與明確的主機或附件配合。

對于單獨申報的微波消融設(shè)備主機和消融針，均需明確配合使用產(chǎn)品的相關(guān)限定。單獨申報的主機需在適用范圍中明確配合已批準與本設(shè)備連用的消融針使用；單獨申報的微波消融針需在適用范圍中明確配合使用主機的規(guī)格型號和軟件版本號。

 

No.30 關(guān)于激光選區(qū)熔化金屬粉末產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝需考慮哪些方面？

答：需明確金屬粉末制備的生產(chǎn)加工工藝，明確關(guān)鍵工序、特殊過程及其控制點及相應(yīng)參數(shù)信息。關(guān)于制粉母材需明確通用名稱、化學(xué)名稱、符合的標準及牌號、材料供應(yīng)商、入廠檢驗標準等關(guān)鍵信息及質(zhì)控要求；明確制粉主要生產(chǎn)工藝，如電極感應(yīng)熔化氣體霧化、等離子惰性氣體霧化、真空感應(yīng)熔化氣體霧化、等離子旋轉(zhuǎn)電極霧化等，并明確氣體壓力、流速和溫度，氣霧化噴嘴的內(nèi)徑和噴射角度，氣霧化塔里的壓力和氧含量，旋轉(zhuǎn)電極霧化工藝的電流和轉(zhuǎn)速等關(guān)鍵工藝參數(shù)，明確工藝參數(shù)確定依據(jù)；需明確制粉后粉末篩分、混合、分裝的工藝流程，闡述工藝控制方法，需考慮超細粉末的篩分過程中的去除情況、氣氛保護和污染防控、防爆控制的情況；還需考慮金屬粉末與打印設(shè)備關(guān)鍵工藝參數(shù)的匹配性研究，關(guān)鍵工藝參數(shù)包括激光功率、掃描速度、光斑直徑、掃描間距、掃描策略、鋪粉厚度、氣氛保護、支撐結(jié)構(gòu)、打印方向、成型室溫度等，明確金屬粉末性能最差情形和打印工藝的參數(shù)設(shè)置區(qū)間。

 

數(shù)據(jù)來源:國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

數(shù)據(jù)整理:廣東器械審評公眾號

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