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新聞法規(guī)
注意→對標(biāo)ISO13485的GB/T42061將于11月1日起實(shí)施
[2023-10-17]

 2022年10月12日，國家市場監(jiān)督管理總局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布公告顯示：涉及醫(yī)療器械的兩大體系標(biāo)準(zhǔn)將升級并于2023年11月1日正式施行，詳情如下↓

· 對標(biāo)ISO13485-2016版的YY/T0287-2017升級為GB/T42061-2022。

   即: 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，適用于醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理，涉及研發(fā)、生產(chǎn)、上市等方面，是由全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會于2019年1月30日申請將ISO13485:2016(第3版)轉(zhuǎn)化為推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)。

· 對標(biāo)ISO14971-2007版的YY/T0316-2016升級為GB/T42062-2022。新標(biāo)準(zhǔn)將對標(biāo)ISO14971-2019，代表著: 新版醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)于國內(nèi)的正式落地。

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來源:  國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

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