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新聞法規(guī)

權威答疑② | 國家器審中心醫(yī)療器械共性問題(1-8月)

[2023-10-13]

本文整理匯總自：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心官網審評科學共性問題相關答疑。

No.11 對于常規(guī)超高分子量聚乙烯材料骨科植入產品，YY/T 0772.3中的加速老化試驗和產品穩(wěn)定性研究中的加速老化試驗能否相互替代？

答：對于常規(guī)超高分子量聚乙烯骨科植入產品，申請人應在研究資料中參照YY/T 0772.3、YY/T 0772.4、YY/T 0772.5標準中的方法對常規(guī)超高分子量聚乙烯材料的穩(wěn)定性（如老化前后的氧化指數(shù)、力學性能）及形態(tài)學進行評價，該方法不能模擬出試驗條件與產品實時儲存老化之間的關系，因此并不能等同于產品穩(wěn)定性研究。產品穩(wěn)定性研究中的加速老化試驗的試驗條件是通過假設材料變質所涉及的化學反應遵循阿列紐斯函數(shù)，可推斷產品在正常儲存條件下材料老化情況，因此，產品的穩(wěn)定性（包括貨架有效期）研究應參照《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導原則》，提交產品實時穩(wěn)定性或加速穩(wěn)定性研究資料。

No.12 一次性使用腹部穿刺器如何開展生物相容性評價？

答：按GB/T 16886系列標準的規(guī)定要求進行評價，本產品為外部接入器械，與人體接觸部位為組織，接觸時間為不大于24h的短期接觸，評價項目至少包括：細胞毒性、致敏反應、皮內反應。

No.13 體外診斷試劑增加適用機型的變更注冊中，如在新增機型上試劑或樣本的加樣量發(fā)生變化，是否需要提交臨床評價資料？

答：體外診斷試劑在組成成分、生產工藝和預期用途無變化的情況下，申請增加適用機型，如在新增機型上試劑和樣本加樣量均無變化或雖有變化，但最終反應體系中試劑、樣本加樣量比例不變時，一般無需提交相關的臨床評價資料；如在新增機型上最終反應體系的試劑、樣本的加樣量比例發(fā)生變化，則變更注冊時應針對此項變化內容同時提交相應的臨床評價資料。

No.14 牙科粘接劑粘接效果應如何評價？

答：粘接是在粘接界面處發(fā)生的復雜的物理、化學過程，一般可通過粘接強度、粘接耐久性、與牙本質粘接間隙測量、微滲漏研究等多種方式評價、驗證牙科粘接劑粘接效果。在進行上述研究時，需考慮粘接系統(tǒng)的粘接界面情況，結合申報產品預期用途、實際應用情況、臨床應用技術，按照說明書制樣要求對粘接劑與不同牙齒硬組織（牙釉質、牙本質）及不同屬性材料（金屬、樹脂、陶瓷等）的充填材料/修復體間的粘接性能及粘接耐久性研究、微滲漏研究，不同充填材料填充后間隙測量研究。對于粘接效果評價指標，可采用在同一試驗條件下與同類上市產品進行對比的方式，論述結果的可接受性。

No.15 檸檬酸消毒液如何開展對血液透析設備消毒效果及相容性研究？

答：提供主要有效成分最低濃度、最短作用時間、最低作用溫度等最不利條件下，消毒血液透析設備程序的確認依據(jù)和消毒效果驗證資料。至少包括模擬現(xiàn)場試驗時，對枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅對數(shù)值≥3.00。提供臨床使用條件下（作用時間、使用溫度等），對血液透析設備使用性能影響的研究資料，包括：①消毒液與血液透析機上各部件及配件的相互影響（如溫度或電導電極、流量監(jiān)測裝置等，是否會有影響）。②長期使用后對透析設備組件及管路的腐蝕性等。此外，對使用次數(shù)提供研究依據(jù)及合理解釋。

No.16 牙科脫敏劑的脫敏效果應如何評價？

答：牙科脫敏劑為《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）中17-10-03脫敏劑產品。對于物理堵塞類牙科脫敏劑產品的脫敏效果可使用牙本質小管封堵效果研究進行評價，目前主要有兩種體外測試方法評價其封堵效果。一是牙本質通透性測試法，通過測量牙本質片經試驗樣品處理前后的通透值，得到經試驗樣品處理后的牙本質片相對通透值；二是掃描電鏡觀察法，通過掃描電鏡觀察并記錄牙本質片經試驗樣品處理后的未被封堵牙本質小管數(shù)，同時記錄對照組牙本質片管口開放的牙本質小管數(shù)，經計算得到牙本質小管堵塞率，以評價脫敏效果。對于需要較長時間使用的脫敏劑，還應考慮其作用頻次。關于牙本質片相對通透值或牙本質小管堵塞率的接受限值，需論述其確定依據(jù)，對可接受性進行評價，說明能否達到預期臨床效果。對于需與活體牙牙本質小管液內膠原蛋白產生反應的牙本質脫敏材料（如戊二醛類），以及非堵塞型牙本質脫敏材料（如降低牙髓神經敏感性的鉀離子類），需結合產品發(fā)揮作用的方式，考慮其他方法論證產品的脫敏效果。

No.17 適用于冠狀動脈的介入器械，如何選擇模擬使用血管模型？

答：模擬冠狀動脈血管解剖結構的模型需能反映冠狀動脈不同臨床應用場景下的解剖結構特征，考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數(shù)量、血管長度、血管內表面摩擦系數(shù)、模型材料等。可參考ASTM F2394標準。

申報資料需對模擬冠狀動脈血管解剖結構的模型進行描述，建議提供模型的圖片和示意圖，明確模型的材料、關鍵尺寸（如長度、管腔直徑、彎曲半徑等）。同時建議提供冠狀動脈血管解剖的模型選擇的支持性資料，如圖像信息和適用人群的解剖數(shù)據(jù)相關文獻等。

No.18 以免疫層析法為檢驗原理的定性體外診斷試劑進行精密度研究時有哪些考量因素？

答：對于以膠體金法等免疫層析法為檢驗原理的定性體外診斷試劑，在進行精密度研究時，應考慮不同樣本濃度、試劑批次、檢測輪次、時間、操作者、地點等影響因素進行實驗設計。在檢測結果中，不僅需要提交陰陽性結果，還應提交與標準色卡比對的數(shù)據(jù)（例如L1、L2、L3……），并對顯色強度進行一致性分析

No.19 金屬接骨板類產品通常在產品技術要求中規(guī)定哪些性能指標

答：金屬接骨板類產品通常在產品技術要求的性能指標中規(guī)定硬度、彎曲強度和等效彎曲剛度、耐腐蝕性能（如適用）、表面缺陷、表面粗糙度、外觀、配合性能（如申報產品同時包含接骨板和接骨螺釘）、接骨板孔槽尺寸及公差、特殊系列產品尺寸公差、無菌性能（如適用）。

No.20 適用于神經血管的介入器械，在體外模擬使用研究中如何選擇血管模型？

答：模擬神經血管解剖結構的模型需能反映神經血管不同臨床應用場景下的解剖結構特征，如考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數(shù)量、血管長度、血管內表面摩擦系數(shù)、模型材料等。其中，模擬神經血管解剖結構的模型需從近端穿刺介入位置開始（如橈動脈、股動脈），至少包括頸內動脈虹吸段，兩個180度彎型，兩個360度彎型。

申報資料需對模擬神經血管解剖結構的模型進行描述，建議提供模型的圖片和示意圖，明確模型的材料、關鍵尺寸（如長度、管腔直徑、彎曲半徑等）。同時建議提供神經血管解剖的模型選擇的支持性資料，如圖像信息和適用人群的解剖數(shù)據(jù)相關文獻等。

數(shù)據(jù)來源:國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心

數(shù)據(jù)整理:廣東器械審評公眾號

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