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本文來源于國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心官網(wǎng)審評科學(xué)共性問題相關(guān)答疑，為方便大家查閱，現(xiàn)將2023年1-8月器審中心發(fā)布的醫(yī)療器械共性問題系列問答整理匯總?cè)缦拢?/p>

 

No.1  個性化基臺產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計描述需包括哪些關(guān)鍵內(nèi)容

個性化基臺產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計描述需包括接口和修復(fù)部分，接口型式及尺寸應(yīng)為固定值，修復(fù)部分可為個性化加工范圍。接口部分應(yīng)明確接口類型、接口尺寸（如抗旋轉(zhuǎn)對邊高度/寬度、錐度、螺絲通道直徑、適配的中央螺釘尺寸等）、適配的種植體及與適配種植體兼容的具體結(jié)構(gòu)設(shè)計特征（如連接固位方式、抗旋轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)、內(nèi)連接錐度設(shè)計、螺絲通道結(jié)構(gòu)、適配的中央螺釘具體結(jié)構(gòu)等）；修復(fù)部位需明確穿齦高度、修復(fù)高度、基臺角度、基臺直徑、肩臺設(shè)計、最薄切削厚度等。

 

No.2  影像設(shè)備配合使用的附件，注冊申報應(yīng)關(guān)注的系列問題：和設(shè)備一起申報的無源附件，產(chǎn)品技術(shù)要求如何制定相關(guān)要求

需在產(chǎn)品配置表中明確最大負載（有支撐作用的）、與系統(tǒng)的連接方式（如適用）、衰減當量等。性能指標可根據(jù)附件具體情況制定，如最大負載、衰減當量等要求。

 

No.3  針對腎功能衰竭患者的血液凈化產(chǎn)品生物學(xué)評價應(yīng)如何考慮

參照現(xiàn)行GB/T 16886系列標準，總體生物學(xué)評價應(yīng)考慮以下方面：（1）制造所用材料；（2）預(yù)期的添加劑、工藝污染物和殘留物；（3）可瀝濾物質(zhì)；（4）降解產(chǎn)物（如適用）；（5）其他組件及其在最終產(chǎn)品中的相互作用；（6）最終產(chǎn)品的性能與特點（7）最終產(chǎn)品的物理特性，包括但不限于：多孔性、顆粒大小、性狀和表面形態(tài)。根據(jù)血液凈化產(chǎn)品臨床預(yù)期用途，產(chǎn)品的生物學(xué)評價應(yīng)考慮累計作用時間，按照外部接入器械與循環(huán)血液持久接觸要求進行。如果產(chǎn)品采用全新材料，或可能含有致癌性、致突變性和/或生殖毒性物質(zhì)，還建議在風(fēng)險評定中考慮相關(guān)終點。

 

No.4  丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑臨床試驗中，對于不同型別覆蓋如何考慮

HCV屬于黃病毒科(flaviviridae)，其基因組為單股正鏈RNA，易變異，目前可分為6個基因型，其中HCV1b和2a基因型在我國較為常見；6型主要見于南方地區(qū)。

　　相關(guān)產(chǎn)品臨床試驗中應(yīng)盡可能納入不同型別的陽性樣本（具體例數(shù)可參考丙肝指導(dǎo)原則要求），應(yīng)包含國內(nèi)流行的主要型別。對于在國內(nèi)罕見的4、5型，在臨床前包容性研究進行了充分驗證的前提下，臨床試驗中不再要求進行血清盤等樣本的評價。說明書應(yīng)在檢驗方法的局限性中說明，因樣本量有限，該產(chǎn)品針對4、5型的檢測性能尚無充分臨床評價數(shù)據(jù)支持。

 

No.5  神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類產(chǎn)品導(dǎo)管座如何進行生物學(xué)評價

快速交換型（Rx）球囊擴張導(dǎo)管產(chǎn)品導(dǎo)管座不與人體接觸，因此導(dǎo)管座不需要進行生物學(xué)評價。

　  同軸整體交換型（OTW）球囊擴張導(dǎo)管、其他通路類導(dǎo)管產(chǎn)品等，導(dǎo)管座一般會與血液間接接觸，該類產(chǎn)品生物學(xué)評價應(yīng)包括與血液間接接觸的導(dǎo)管座，生物學(xué)試驗取樣時可同時包含導(dǎo)管座的內(nèi)外表面。

 

No.6  常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關(guān)節(jié)假體的襯墊厚度是否必須至少6mm

原則上常規(guī)超高分子量聚乙烯材料制成的單髁膝關(guān)節(jié)襯墊在配合脛骨托部件使用時，其承受負載部位的厚度應(yīng)至少6mm。若產(chǎn)品設(shè)計不能滿足該厚度，應(yīng)提供產(chǎn)品設(shè)計依據(jù)和合理理由，并證明該設(shè)計能夠保證產(chǎn)品滿足臨床安全有效性，提供相應(yīng)的支持性依據(jù)。若與已上市同品種產(chǎn)品進行對比，應(yīng)提供申報產(chǎn)品與已上市同品種產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)設(shè)計、關(guān)鍵尺寸及力學(xué)性能等方面的對比，并結(jié)合已上市同品種產(chǎn)品的臨床應(yīng)用情況，進行綜合評價，可通過檢索同品種產(chǎn)品的臨床文獻數(shù)據(jù)、不良事件數(shù)據(jù)等方式提供相關(guān)支持性證據(jù)。

 

No.7  血液透析濃縮物的A劑是否可以按成分分別包裝

根據(jù)《分類目錄》，血液透析濃縮物通常由A劑和B劑組成，A劑通常為醋酸鹽或酸性的混合物。按成分分別包裝增加了臨床使用操作步驟和未按預(yù)期比例混合的風(fēng)險。因此，A劑不宜按成分分別包裝。

 

No.8  一次性使用內(nèi)窺鏡注射針如何開展與內(nèi)窺鏡配合使用的配合性能

建議模擬臨床使用，通過對內(nèi)窺鏡注射針配合使用內(nèi)窺鏡（或內(nèi)鏡模擬鉗道，模擬鉗道應(yīng)提供設(shè)計依據(jù)信息以證明其符合臨床實際）能自由進出，無明顯阻力、卡塞、扭曲現(xiàn)象，各部件操作靈活并符合使用要求，多次出針及收針均正常順暢，連接部位無斷裂、脫離等方面進行研究。

 

No.9  輸液管路與高壓造影管路在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成類似、材料相同的情況下，是否可以列入同一注冊單元

臨床輸液和高壓造影劑輸注是兩種不同適用范圍，建議區(qū)分不同注冊單元申報。

 

No.10  體外診斷試劑說明書【主要組成成分】項下“需要但未提供的物品”注冊證號/備案號/貨號如何填寫

體外診斷試劑說明書【主要組成成分】項下“需要但未提供的物品”應(yīng)列明檢測所需但未包含在本試劑盒中的試劑名稱。如該試劑已取得注冊證號/備案號，需注明“注冊證號/備案號及貨號”；如該試劑正處于注冊/備案階段，需注明“貨號及注冊證號:（留空）/備案號:（留空）”，并在完成注冊/備案后由注冊人自行添加具體文號。

 

數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

數(shù)據(jù)整理：“廣東器械審評”公眾號

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