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食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定的通知 

食藥監(jiān)械管〔2014〕192號(hào) 

2014年08月21日 發(fā)布 

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

      為做好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)），總局組織制定了《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，自2014年10月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月21日

醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定

一、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)主要從以下方面進(jìn)行評(píng)價(jià)：

      （一）產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的完整性與適用性；檢驗(yàn)方法是否可具有可操作性和可重復(fù)性，是否與檢驗(yàn)要求相適應(yīng)。

      （二）依據(jù)現(xiàn)行強(qiáng)制性或推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的，所用強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的完整性，所用標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品的適宜性，所用條款的適用性。

      （三）如檢驗(yàn)內(nèi)容涉及引用中國(guó)藥典的相關(guān)內(nèi)容，其引用的完整性、適宜性和適用性。

二、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將預(yù)評(píng)價(jià)中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品技術(shù)要求中存在的問(wèn)題及其他相關(guān)問(wèn)題記錄在《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)》（見(jiàn)附件）中，并將預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)向注冊(cè)申請(qǐng)人反饋。

三、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在填寫(xiě)預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)評(píng)價(jià)內(nèi)容的不同，分別在對(duì)應(yīng)的欄目中填寫(xiě)，并出具綜合評(píng)價(jià)意見(jiàn)。對(duì)于在注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品技術(shù)要求的問(wèn)題，如檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)為有必要，可在預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)中予以說(shuō)明。

四、經(jīng)過(guò)預(yù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品技術(shù)要求和預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)加蓋與醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告相同印章，隨檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給注冊(cè)申請(qǐng)人。

附件：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)