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近日，廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《廣東省藥品安全鞏固提升專項行動典型案例（第二批）》，其中涉及兩起醫(yī)療器械典型案例。詳情如下：

 

1. 廣州市白云區(qū)某醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)未依法注冊的第二類醫(yī)療器械案

【案情簡介】2023年5月，廣州市白云區(qū)市場監(jiān)管局在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)，廣州市白云區(qū)某醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)未依法注冊的第二類醫(yī)療器械“經(jīng)絡康養(yǎng)儀”。經(jīng)查實，當事人在2022年04月至2023年5月11日期間生產(chǎn)未依法注冊的第二類醫(yī)療器械“經(jīng)絡康養(yǎng)儀”，涉案產(chǎn)品貨值共計4424元，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條第一款的規(guī)定。2023年7月31日，廣州市白云區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第（一）項的規(guī)定，責令當事人改正違法行為，并處以沒收違法生產(chǎn)的“經(jīng)絡康養(yǎng)儀”12臺、沒收違法所得632元、罰款75000元的行政處罰。

【典型意義】該案當事人持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，但企圖宣稱其生產(chǎn)的為普通家用電器來掩蓋生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械違法事實。執(zhí)法人員根據(jù)涉案產(chǎn)品的工作原理、預期目的、產(chǎn)品組成成分，依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》及國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫等，認定涉案產(chǎn)品應按第二類醫(yī)療器械管理。

 

2. 珠海市斗門區(qū)井岸鎮(zhèn)某某莉美容工作室使用未依法注冊的醫(yī)療器械從事美容服務案

【案情簡介】2023年1月9日，根據(jù)群眾舉報線索，珠海市斗門區(qū)市場監(jiān)督管理局對某某莉美容工作室微信朋友圈發(fā)布的使用“TDPL脫毛儀”等疑似不符合要求的醫(yī)療器械提供美容服務的廣告進行電子固證后，依法對當事人進行現(xiàn)場檢查，查獲“超聲炮”“懸吊立塑抗衰”“脫毛儀”三臺未依法注冊的美容儀器及匹配操作探頭。經(jīng)查明，當事人購進三臺未依法注冊的醫(yī)療美容醫(yī)療器械時未有查驗供貨者的資質(zhì)和合格證明文件，未有建立相關的進貨查驗記錄制度并使用了上述三臺未依法注冊的醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款、第五十五條的規(guī)定。珠海市斗門區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第一款第三項、第八十六條第一款第三項的規(guī)定，對當事人予以警告、沒收上述醫(yī)療器械、罰款56000元的行政處罰。

【典型意義】本案中，該工作室使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械“懸吊立塑抗衰”“某國超聲炮”美容儀器屬于第三類醫(yī)療器械，安全風險程度高。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

 

來源：廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)

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