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 上 海 

《上海市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查減免現(xiàn)場核查指南（試行）》：

適用于本市醫(yī)療器械注冊申請人接受第二類、第三類醫(yī)療器械注冊核查時，檢查員判定現(xiàn)場核查形式。

第四條  有同類產(chǎn)品已通過注冊體系全項核查的，且無第五條相關(guān)情形，原則上可減免現(xiàn)場核查。

（一）對于首次注冊產(chǎn)品，注冊申請人二年內(nèi)通過同類產(chǎn)品注冊體系現(xiàn)場核查，注冊檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)工藝等未發(fā)生實質(zhì)性變化，且二年內(nèi)實施的產(chǎn)品注冊體系現(xiàn)場核查中未發(fā)現(xiàn)存在真實性問題或質(zhì)量管理體系運行嚴重缺陷的。

（二）對于變更注冊產(chǎn)品，注冊申請人三年內(nèi)已通過同類產(chǎn)品注冊體系現(xiàn)場核查，變更事項不涉及注冊檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)工藝的實質(zhì)性變化，且二年內(nèi)實施的產(chǎn)品注冊體系現(xiàn)場核查中未發(fā)現(xiàn)存在真實性問題或質(zhì)量管理體系運行嚴重缺陷。

（三）國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心不參與現(xiàn)場核查的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

第五條  存在以下情況的醫(yī)療器械產(chǎn)品原則上不予減免現(xiàn)場核查。

（一）高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品及易發(fā)生群體性不良事件的醫(yī)療器械產(chǎn)品（例如透明質(zhì)酸鈉、眼科填充物、角膜接觸鏡及其護理產(chǎn)品、整形類植入物等）；

（二）注冊申請人申請產(chǎn)品注冊時提交的注冊檢驗報告為自檢報告或既往已通過核查同類產(chǎn)品均為委托生產(chǎn)的。同類產(chǎn)品已多次通過減免現(xiàn)場核查，二年內(nèi)未實施過注冊體系現(xiàn)場核查的。

 

 北 京 

北京市藥監(jiān)局《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系優(yōu)化核查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查中止檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》：

符合以下情形之一，產(chǎn)品生產(chǎn)地址無變化的，啟動注冊核查，原則上可免于現(xiàn)場檢查：

1. 對于第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊核查事項，產(chǎn)品曾申報注冊，并在此次申報2年內(nèi)通過原申報產(chǎn)品的注冊核查，因注冊申請人原因撤回注冊申請，且產(chǎn)品生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝無變化的；

2. 已取得生產(chǎn)許可證的注冊申請人，申請不涉及新方法學(xué)或新工藝的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊；

3. 對于2年內(nèi)已通過至少1次相同檢查標準(相同現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則/醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南)的全項目現(xiàn)場檢查的注冊申請人，且此次申報注冊核查的第二類/第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品與已通過檢查產(chǎn)品的生產(chǎn)條件和工藝進行對比，具有相同的工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的。

 

 天 津 

《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于減免第二類醫(yī)療器械注冊體系核查現(xiàn)場檢查有關(guān)事項的通知》：

本年度未發(fā)生受到行政處罰或產(chǎn)品質(zhì)量抽檢不合格情形，且符合以下情形之一的，可以免于現(xiàn)場檢查或僅針對樣品真實性進行核查：

（一）申請第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊產(chǎn)品與兩年內(nèi)已通過體系核查產(chǎn)品（含第三類體系核查）生產(chǎn)地址相同，且具有基本相同生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝的；

（二）醫(yī)療器械變更注冊能夠通過資料審查證明醫(yī)療器械安全、有效的；

（三）整改后復(fù)查申請能夠通過資料審查進行核實的；

（四）其他只需要資料審查的情形。

 

 山 東 

《山東省藥品監(jiān)督管理局 山東省科學(xué)技術(shù)廳 山東省工業(yè)和信息化廳 山東省衛(wèi)生健康委員會 山東省醫(yī)療保障局 關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施〉的通知》（魯藥監(jiān)發(fā)〔2022〕4號）規(guī)定：

對于首次注冊產(chǎn)品，企業(yè)在同一生產(chǎn)地址通過產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查的，企業(yè)再次申請相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄涵蓋的同類產(chǎn)品（生產(chǎn)條件和工藝類似、具有相同或相近的結(jié)構(gòu)組成、工作原理等），可根據(jù)企業(yè)的信用情況、監(jiān)管歷史記錄以及體系核查歷史記錄綜合研判，免于現(xiàn)場核查或僅進行樣品真實性核查。

 

 陜 西 

《陜西省優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現(xiàn)場檢查實施指南（征求意見稿）》：

對第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊且生產(chǎn)地址和生產(chǎn)條件未發(fā)生變化、2年內(nèi)無投訴舉報和違法行為以及嚴重不良事件的，可通過申報資料審核后免于注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查，或只做樣品真實性核查，具體情形為：

1. 注冊人申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊時，注冊人在1年內(nèi)有同類第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時通過注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的；

2. 注冊人申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品因自然不可抗拒因素，未能在規(guī)定時間內(nèi)提出延續(xù)申請，原產(chǎn)品按首次注冊申報的；

3. 注冊人申請第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品已通過注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場核查后主動撤回的，在1年內(nèi)再次提出原產(chǎn)品注冊的（需做樣品真實性核查）；

4. 注冊人申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊事項時，不涉及原材料以及生產(chǎn)條件變化的。

 

來源：各地藥監(jiān)局

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