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新聞法規(guī)
事關(guān)醫(yī)械注冊(cè)｜器審中心2023上半年已發(fā)布的30項(xiàng)指導(dǎo)原則
[2023-08-29]

 2023年上半年，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量，提升審評(píng)效率，2023年1-6月器審中心組織擬訂了30項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，并已發(fā)布實(shí)施。

 

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序號(hào) 標(biāo)題 公文號(hào)
1 椎間融合器同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2023年第20號(hào)通告
2 經(jīng)皮腸營養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2023年第17號(hào)通告
3 醫(yī)用無針注射器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
4 一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
5 一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
6 重組人源化膠原蛋白原材料評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2023年第16號(hào)通告
7 重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
8 眼科光學(xué)測量設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2023年第13號(hào)通告
9 應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則  第二部分：理化表征 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2023年第15號(hào)通告
10 一次性使用血液分離器具注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
11 一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
12 一次性使用避光輸液器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
13 血液透析濃縮物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
14 血液透析器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
15 強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2023年第12號(hào)通告
16 硬性角膜接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版） 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2023年第9號(hào)通告
17 軟性親水接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
18 疝修補(bǔ)補(bǔ)片注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
19 血管內(nèi)回收裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
20 藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
21 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
22 射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2023年第8號(hào)通告
23 定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2023年第7號(hào)通告
24 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則  第1部分：手術(shù)器械 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2023年第5號(hào)通告
25 超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2023年第4號(hào)通告
26 人工肩關(guān)節(jié)假體注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2023年第3號(hào)通告
27 牙科粘接劑產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
28 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2023年第2號(hào)通告
29 新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
30 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 

來源：中國器審

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