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新聞法規(guī)
好事成雙: 2款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批,為國內(nèi)首創(chuàng)&配套使用!
[2023-08-28]

8月24日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布信息顯示，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的”球囊型冷凍消融導(dǎo)管”和”冷凍消融設(shè)備”通過了國家藥監(jiān)局的審查，獲批上市。至此，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品共計228個。

兩個產(chǎn)品配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療，屬國內(nèi)首創(chuàng)。其采用目標(biāo)溫度控制技術(shù)和多路測溫技術(shù)，在治療過程中可控制球囊內(nèi)部溫度，并實現(xiàn)球囊表面溫度監(jiān)測，確保手術(shù)更加安全。該產(chǎn)品的上市可進(jìn)一步滿足我國在陣發(fā)性房顫治療領(lǐng)域的臨床需求。

冷凍球囊導(dǎo)管包含A型和B型兩類,A型導(dǎo)管部分型號可提供表面多路測溫功能;B型導(dǎo)管可提供球囊內(nèi)壓監(jiān)測功能,部分型號采用短Tip設(shè)計。醫(yī)生可根據(jù)不同手術(shù)需求選擇不同功能型號球囊導(dǎo)管。

冷凍消融設(shè)備具有冷凍消融多參數(shù)信號控制及多通道溫度傳感技術(shù)，創(chuàng)新性地提供多個檔位目標(biāo)溫度設(shè)置功能，達(dá)到消融溫度可控的目標(biāo)，防止術(shù)中出現(xiàn)消融過度、需要手動停止消融的情況。同時，配合表面測溫型球囊導(dǎo)管，可實時監(jiān)測球囊表面溫度變化，亦可用于組織貼靠檢測，提升消融安全性和手術(shù)有效性。

 

來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、微創(chuàng)電生理微信公眾號

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