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新聞法規(guī)
「貨值11倍罰款」一械企產品不符合強制性標準被罰近60萬
[2023-08-25]

      上海科邦醫(yī)用乳膠器材有限公司生產的一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套（批號：2204294M、規(guī)格/型號：M7.5 有粉 麻面）經(jīng)廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心檢驗、云南省醫(yī)療器械檢驗研究院復檢,不透水性檢驗項目不符合GB10213-2006《一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套》標準規(guī)定,被處以罰款599500元。

    上述批次一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套貨值金額共計人民幣54500元。

    當事人生產的上述不符合強制性標準的一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套（批號：2204294M、規(guī)格/型號：M7.5 有粉 麻面）不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七條“醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。”的規(guī)定。

    依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一項“有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足 1 萬元的，并處 2 萬元以上 5 萬元以下罰款；貨值金額 1 萬元以上的，并處貨值金額 5 倍以上 20 倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入 30%以上 3 倍以下罰款，10 年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經(jīng)營活動：（一）生產、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械；”的規(guī)定，責令當事人改正上述違法行為，并決定對當事人作出下列行政處罰：

    罰款：人民幣伍拾玖萬玖仟伍佰元整。

 

來源：上海藥監(jiān)局網(wǎng)站 

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