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文章來源：思宇MedTech ；編輯：Kristen

 

2023年8月16日，美國FDA將美敦力Medtronic的部分Mahurkar血液透析導(dǎo)管定義為一級(jí)召回（即最嚴(yán)重的一種）。

 

#了解此次召回事件

此次被召回的產(chǎn)品是Mahurkar 12 Fr高壓三腔急性透析導(dǎo)管，長度為20cm，帶有彎曲的延長管，適用于短期的血液透析，具備血液透析和單采的中心靜脈通路，其第三個(gè)腔體用于輸注。

據(jù)悉，此次被勒令召回原因是:導(dǎo)管可能會(huì)因?yàn)橥繉舆^量而導(dǎo)致尖端阻塞或脫落，給患者帶來嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)此，美敦力解釋說，導(dǎo)管尖端的阻塞是由于涂層過量的MDX造成，MDX是一種硅基潤滑劑。

然而，F(xiàn)DA的警告信指出，如果MDX過多或未固化，可能會(huì)從導(dǎo)管中脫落，導(dǎo)致導(dǎo)管部分或完全堵塞，影響血液透析的效果，并可能延誤治療。

此外，導(dǎo)管尖端阻塞或脫落可能導(dǎo)致顆粒脫落，進(jìn)入血流，造成血管損傷、血栓、栓塞、缺血、心肌梗死、感染甚至死亡，這些情況危及生命，需緊急處理。

此次召回涉及15,209個(gè)產(chǎn)品。據(jù)悉，這是美敦力第三次召回Mahurkar血液透析導(dǎo)管。2022年7月和2023年1月，該公司先后召回超100萬個(gè)Palindrome和Mahurkar血液透析導(dǎo)管，原因是導(dǎo)管樞紐缺陷，可能導(dǎo)致連接兩個(gè)延長導(dǎo)管或其他導(dǎo)管的管子泄漏。

美敦力指出，此次召回不包括Mahurkar Elite導(dǎo)管，只包括Mahurkar急性三腔導(dǎo)管和Mahurkar急性高壓三腔導(dǎo)管。

該公司建議:對(duì)目前使用受影響批號(hào)產(chǎn)品的患者進(jìn)行更換操作,并要求醫(yī)護(hù)人員立即隔離并停止使用所有未使用Mahurkar急性三腔導(dǎo)管和Mahurkar急性高壓三腔導(dǎo)管。

該公司發(fā)布，如果發(fā)現(xiàn)患者使用了受影響批號(hào)的導(dǎo)管，患者的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)在考慮更換時(shí)機(jī)時(shí)評(píng)估患者的總體風(fēng)險(xiǎn)。更換操作可能會(huì)增加手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和醫(yī)療成本，而且患者可能會(huì)因?yàn)閾?dān)心導(dǎo)管的安全性而感到焦慮和不安。

 

■ 關(guān)于美敦力

美敦力是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，成立于1949年，總部位于美國明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯市。公司主要致力于為心血管疾病、神經(jīng)科、糖尿病、脊椎病等慢病患者提供終身治療、診斷及監(jiān)測(cè)方案。

據(jù)美敦力公布的2023財(cái)年第四季度業(yè)績表現(xiàn)，四季度營收85億美元，同比增長5.6%。四季度GAAP攤薄每股收益為0.88美元，下降20%。其中，心血管、醫(yī)療外科和神經(jīng)科學(xué)投資組合及美國以外糖尿病市場(chǎng)表現(xiàn)強(qiáng)勁。整體而言，2023財(cái)年全球營收為312.27億美元，同比下降1.4%.

 

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