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近期，又有5款創(chuàng)新器械獲批。截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)223款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。

 

1.  硬性鞏膜接觸鏡

8月3日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上海艾康特醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“硬性鞏膜接觸鏡”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊。

該產(chǎn)品為日戴型硬性鞏膜接觸鏡，是一種大直徑的硬性接觸鏡（俗稱“鞏膜鏡”），鏡片材料為氟硅丙烯酸酯（hexafocon A），著冰藍(lán)色。該產(chǎn)品由光學(xué)區(qū)（OZ）、中周區(qū)（PCCZ）、角膜緣區(qū)（LCZ）和鞏膜著陸區(qū)（SLZ）四個弧段組成，在臨床驗(yàn)配時可通過對各弧段進(jìn)行參數(shù)調(diào)整獲得更理想的鏡下液厚度，改善患者視覺質(zhì)量的同時還可保護(hù)角膜組織。該產(chǎn)品創(chuàng)新性采用雙矢深非對稱設(shè)計(jì)，能夠更好地匹配不對稱鞏膜；鞏膜著陸區(qū)為反轉(zhuǎn)弧面設(shè)計(jì)，患者佩戴體驗(yàn)更舒適。

該產(chǎn)品適用于矯正不規(guī)則散光，或同時合并有+25.00D至-25.00D，角膜規(guī)則散光小于5.00D的屈光不正患者。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。

 

2.  醫(yī)用電子直線加速器

8月1日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用電子直線加速器創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

該產(chǎn)品由機(jī)架、束流產(chǎn)生模塊、射野成形模塊、治療床、圖像引導(dǎo)系統(tǒng)、控制系統(tǒng)組成，屬國內(nèi)首創(chuàng)，用于對人體適合接受放射治療的實(shí)體腫瘤和病變提供圖像引導(dǎo)下的三維適形放射治療、適形調(diào)強(qiáng)放射治療、容積調(diào)強(qiáng)放射治療以及體部立體定向放射治療。該產(chǎn)品應(yīng)用帶導(dǎo)電滑環(huán)的環(huán)形機(jī)架，對于臨床上較復(fù)雜的需要多弧連續(xù)治療的患者，可縮短治療時間，提高治療效率。

 

3.  一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管

8月1日，科納維醫(yī)療有限公司Conavi Medical Inc.的一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管獲批。該產(chǎn)品與該公司生產(chǎn)的血管內(nèi)成像設(shè)備(其中控制臺型號：TA-03-0005）配合使用，用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中需要進(jìn)行冠狀動脈介入治療患者的冠狀動脈成像，包括血管內(nèi)超聲成像(IVUS)和血管內(nèi)光相干斷層成像(OCT)。一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管的OCT成像功能適用的冠脈血管直徑范圍是2.0-4.0mm，不適用于左冠狀動脈主干或以前做過旁路手術(shù)的目標(biāo)血管。

 

4.  靜脈支架系統(tǒng)

7月28日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“靜脈支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊。

靜脈支架系統(tǒng)由自膨式鎳鈦合金支架和輸送系統(tǒng)組成。自膨支架由鎳鈦絲編織而成，具有柔順性、抗折性和耐疲勞性。該產(chǎn)品帶有獨(dú)特的釋放自補(bǔ)償結(jié)構(gòu)，保證在手術(shù)過程中靜脈支架釋放形態(tài)穩(wěn)定精準(zhǔn)；還具有可回收功能，可在靜脈支架沒有被完全推出輸送系統(tǒng)的情況下，將90%支架長度重新回收至輸送系統(tǒng)內(nèi)，并重新定位釋放一次，解決釋放中的異常問題，提高產(chǎn)品安全性。

該產(chǎn)品預(yù)期在髂股靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征和深靜脈血栓形成后綜合征。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。

 

5.  人工晶狀體

7月20日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)美國愛爾康公司生產(chǎn)的“人工晶狀體”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊。

該產(chǎn)品為一件式后房人工晶狀體，其前表面中心采用具有專利技術(shù)的波前塑形結(jié)構(gòu)。該產(chǎn)品適用于存在角膜散光且經(jīng)囊外白內(nèi)障摘除術(shù)摘除白內(nèi)障晶狀體后的成人患者，一期植入該產(chǎn)品通過擴(kuò)展焦點(diǎn)深度進(jìn)行視力矯正，即在保持相當(dāng)遠(yuǎn)視力的前提下，擴(kuò)展從遠(yuǎn)距離至功能性近距離的視力范圍，降低患者對眼鏡的依賴。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。

 

知識科普 1.   創(chuàng)新醫(yī)療器械申請有哪些難點(diǎn)？

· 有技術(shù)創(chuàng)新，并取得專利權(quán)或專利使用權(quán)；

· 產(chǎn)品已基本定型，且研發(fā)數(shù)據(jù)完整可追溯；

· 產(chǎn)品工作原理處于國際領(lǐng)先水平且為國內(nèi)首創(chuàng)，

其安全性和性能與過往同類型產(chǎn)品相比大有改進(jìn)；

· 有資料顯示，創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查通過率僅約20%。

 

知識科普 2.   創(chuàng)新醫(yī)療器械具備什么優(yōu)勢？

· 加速醫(yī)療器械的審批速度：相關(guān)機(jī)構(gòu)將會采取早期介入、專人負(fù)責(zé)及全程指導(dǎo)的方式，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評審批，從而使得企業(yè)獲得更早上市銷售的良機(jī)。據(jù)統(tǒng)計(jì)：創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評較其他產(chǎn)品平均可縮短約83天。

· 促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的重要措施：對鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用。

· 響應(yīng)品質(zhì)醫(yī)療的內(nèi)需提升：物質(zhì)生活水平的提升伴隨著人們對健康的日益重視，對高品質(zhì)醫(yī)療器械的使用意愿也更加強(qiáng)烈。

· 醫(yī)療器械創(chuàng)新獲得資本市場的青睞：不斷迭代的創(chuàng)新吸引諸多投資機(jī)會，而順暢的IPO通道促使越來越多的資本開始關(guān)注醫(yī)療器械創(chuàng)新。

 

來源：國家藥監(jiān)局、賽柏藍(lán)器械

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