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文章來源：心未來；編輯：章雨晴

近日，杰成醫(yī)療(健適醫(yī)療成員企業(yè))自主研發(fā)的“經(jīng)血管介入生物主動脈瓣膜”(簡稱:杰成經(jīng)血管介入瓣膜)獲得FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，用于治療嚴(yán)重的原發(fā)性主動脈瓣反流(AR)及以主動脈瓣反流為主的混合性主動脈瓣疾病。

 

國產(chǎn)瓣膜獲FDA突破性器械認(rèn)定

美國FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定需符合兩個條件：

1.可更有效地治療或診斷危及生命、不可逆轉(zhuǎn)的疾??；

2.代表突破性技術(shù)/尚無已批準(zhǔn)替代產(chǎn)品/與現(xiàn)有已批準(zhǔn)替代產(chǎn)品相比有明顯優(yōu)勢/可用性符合患者最大利益。

總體而言，產(chǎn)品既解決重要的臨床需求，又在技術(shù)及產(chǎn)品性能上滿足“人無我有”或“人有我更優(yōu)”。

杰成經(jīng)血管介入瓣膜采取獨特的定位件設(shè)計實現(xiàn)自主定位、精準(zhǔn)釋放，并突破了傳統(tǒng)TAVR（經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)）產(chǎn)品依托主動脈瓣鈣化實現(xiàn)錨定的局限，使其在無鈣化病變中亦可實現(xiàn)輕松錨定，因此可同時治療主動脈瓣反流和狹窄，且操作系統(tǒng)經(jīng)股動脈入路，創(chuàng)傷更小、操作更簡單。

該產(chǎn)品和已上市的J-Valve經(jīng)心尖介入瓣膜的最大區(qū)別在于，杰成經(jīng)血管介入瓣膜是經(jīng)股動脈入路，具有手術(shù)時間更短，手術(shù)創(chuàng)傷更小，病人恢復(fù)更快等優(yōu)點。

 

主動脈瓣反流產(chǎn)品研發(fā)難度高

阜外醫(yī)院高潤霖院士曾撰文回顧國際、國內(nèi)TAVR的發(fā)展歷程。據(jù)稱，二十年來，TAVR器械不斷改進、創(chuàng)新，技術(shù)不斷發(fā)展，大量隨機對照臨床試驗證實了其治療不同外科手術(shù)風(fēng)險的嚴(yán)重主動脈瓣狹窄的有效性和安全性，使該技術(shù)在世界范圍內(nèi)得以推廣應(yīng)用，目前累計有80余萬例患者獲益，已發(fā)展成為嚴(yán)重主動脈瓣狹窄患者的標(biāo)準(zhǔn)治療之一。

但在這些成就以外，這個領(lǐng)域還有諸多的問題與挑戰(zhàn)，其中疾病問題就包括單純主動脈瓣反流（Aortic Regurgitation，AR）的TAVR治療等。高院士指出，我國主動脈瓣反流患病率高于主動脈瓣狹窄，應(yīng)開發(fā)適于治療主動脈瓣反流的器械。

主動脈瓣反流是一種常見的瓣膜疾病，由于主動脈瓣關(guān)閉不全，導(dǎo)致主動脈的血液逆流進入左心室，可能引發(fā)心衰、心肌纖維化甚至死亡。如果不能及時治療，重度主動脈瓣反流患者5年生存率僅30%。

據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計，全球主動脈瓣反流患者由2017年的2550萬人增長至2021年的2750萬人，預(yù)計將于2030年增長至3160萬人。其中，中國的中重度主動脈瓣反流患者由2017年的370萬人增長至2021年的400萬人，預(yù)計將于2030年達(dá)到460萬人。

網(wǎng)上公開資料顯示，自2011年底至2019年，美國總計進行了超過27.6萬例TAVR手術(shù)，但治療單純主動脈瓣反流的手術(shù)比例還不到1%。截至目前，美國FDA尚未批準(zhǔn)任何一款可用于治療反流的TAVR產(chǎn)品上市。

事實上，不管是國內(nèi)還是國外，目前除了杰成醫(yī)療的J-Valve經(jīng)心尖介入瓣膜以外，其他正式獲得政府監(jiān)管部門批準(zhǔn)的TAVR產(chǎn)品都只能治療主動脈瓣狹窄（Aortic Stenosis，AS），因此主動脈瓣反流這一適應(yīng)癥領(lǐng)域存在大量臨床未滿足需求。

治療反流的TAVR產(chǎn)品研發(fā)難度更高，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院心臟瓣膜病介入中心宋光遠(yuǎn)教授團隊在近期的一篇綜述論文中對此作了解釋，AR患者常合并瓣環(huán)擴大、缺乏鈣化等，導(dǎo)致TAVR器械無法錨定，發(fā)生人工瓣向左心室或主動脈移位，進而帶來手術(shù)失敗、瓣周漏、瓣膜血栓、死亡等風(fēng)險。其同時提出，類似J-valve這樣帶有定位件的TAVR器械在未來有望克服AR患者特有的解剖困局。

 

國產(chǎn)TAVR進軍美國市場

蘇州杰成醫(yī)療的J-Valve經(jīng)心尖介入瓣膜于2017年取得國家藥監(jiān)局的產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)，是最早在國內(nèi)獲批上市的國產(chǎn)TAVR產(chǎn)品之一。獲批后，J-Valve瓣膜在2017年7月正式開始商業(yè)化，到2021年底在中國大陸共完成了3000多例植入，并向美國、加拿大等發(fā)達(dá)國家輸出了幾十套，應(yīng)用于人道主義救助手術(shù)。其中2021年和2022年在中國大陸的年植入量均在千例左右。

2022年初，完成對杰成的收購后，健適醫(yī)療一方面進一步加強杰成經(jīng)心尖產(chǎn)品的國內(nèi)外銷售，另一方面還迅速啟動了杰成經(jīng)血管介入瓣膜在中國的臨床試驗。

2022年10月15日，杰成醫(yī)療的經(jīng)血管（經(jīng)股）介入生物主動脈瓣膜在中國啟動注冊臨床試驗。兩名心臟瓣膜病患者通過經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）各被植入一枚“杰成經(jīng)血管介入瓣膜”。手術(shù)由王春生、魏來兩位教授領(lǐng)導(dǎo)的復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院微創(chuàng)心臟血管外科團隊完成。杰成醫(yī)療已計劃對該產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展多個前瞻性多中心注冊臨床研究。這是該產(chǎn)品的首次臨床試驗，后續(xù)即將在美國啟動臨床試驗。本次手術(shù)的順利開展，初步證實了杰成經(jīng)血管介入瓣膜在治療主動脈瓣狹窄及關(guān)閉不全（反流）雙適應(yīng)癥TAVR手術(shù)中的技術(shù)成熟度、安全性和有效性；同時也標(biāo)志著國產(chǎn)創(chuàng)新的經(jīng)血管介入生物主動脈瓣膜向著全面覆蓋老年退行性心臟瓣膜病患者更進一步。

2023年2月9日，俄亥俄州辛辛那提基督醫(yī)院（The Christ Hospital）的心臟與血管研究所，成功植入了世界上第一個用于左心室輔助裝置（LVAD）患者嚴(yán)重主動脈瓣反流治療的J-Valve瓣膜。Cath Lab Digest在線報道了這場手術(shù)成功的消息，并稱此例手術(shù)為世界首例LVAD術(shù)后AR的TAVR手術(shù)。

近日，杰成經(jīng)血管介入瓣膜獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的“突破性醫(yī)療器械認(rèn)定”（Breakthrough Device Designation）。

隨著TAVR賽道競爭升級，除了適應(yīng)癥的擴展外，企業(yè)要有更好的發(fā)展必然不能缺席國際化布局。對國內(nèi)企業(yè)而言，美國是一個挑戰(zhàn)與機遇并存的市場，雖然一方面美國FDA審批嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難，且市場競爭壓力大，但另一方面美國也是全球醫(yī)療器械第一大市場。

此前，我國創(chuàng)新企業(yè)出海多以低價產(chǎn)品去搶占市場份額。但近年來，隨著我國創(chuàng)新技術(shù)的發(fā)展，國產(chǎn)品牌開始進軍美國市場，并從“價格戰(zhàn)”走向“價值戰(zhàn)”。

 

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