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     2023年8月8日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布一則召回信息：哈美頓醫(yī)療科技(北京)有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品可能發(fā)生控制板電容器故障導(dǎo)致通氣中斷等原因，生產(chǎn)商瑞士哈美頓醫(yī)療公司對其生產(chǎn)的呼吸機(jī)Ventilator(國械注進(jìn)20143085419、國械注進(jìn)20163082530、國械注進(jìn)20173081064)主動(dòng)召回。召回級別為一級召回。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

     無獨(dú)有偶，今年6月本號(hào)就曾報(bào)道過瑞士哈美頓呼吸機(jī)一級召回的信息：

    6月7日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布一則醫(yī)療器械產(chǎn)品一級召回信息，據(jù)哈美頓醫(yī)療科技(北京)有限公司報(bào)告，因產(chǎn)品存在若連續(xù)通氣時(shí)間超過91天且未進(jìn)行過重啟，將造成不再向患者提供主動(dòng)通氣的問題。

    生產(chǎn)商瑞士哈美頓醫(yī)療公司對呼吸機(jī)(國械注進(jìn)20163082530、國械注進(jìn)20163545175、國械注進(jìn)20173081064、國械注進(jìn)20183081792)主動(dòng)召回。召回級別為一級召回。涉及產(chǎn)品的詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

     通過兩次召回事件對比可知：召回產(chǎn)品之中均有Ventilator在列，而且均涉及到：國械注進(jìn)20163082530、國械注進(jìn)20173081064。

 

相關(guān)知識(shí)科普：

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷嚴(yán)重程度，召回分為：

>> 一級召回

使用該醫(yī)療器械可能或者已引起嚴(yán)重健康危害甚至死亡的；

>> 二級召回

使用該醫(yī)療器械可能或者已引起暫時(shí)或可逆的健康危害的；

>> 三級召回

使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需召回。

 

   醫(yī)療器械的危險(xiǎn)性從一級到三級逐漸減低，因此醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回應(yīng)在1日內(nèi)，二級召回應(yīng)在3日內(nèi)，三級召回應(yīng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

 

以下為本次召回事件報(bào)告↓

 

來源: 國家藥監(jiān)局

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