&

您現(xiàn)在的位置：首頁(yè) > 新聞中心 > 新聞法規(guī)

新聞法規(guī)

「FDA一級(jí)召回」醫(yī)械巨頭再陷召回

[2023-08-04]

近日，Abbott雅培宣布召回Amplatzer可操縱輸送鞘，該召回事件被美國(guó)食品和藥物管理局FDA列為I級(jí)事件，屬于最高風(fēng)險(xiǎn)的召回類(lèi)別，這一事件引發(fā)人們對(duì)氣泡(空氣栓塞)風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)注。

上月，雅培收到16份與心導(dǎo)管相關(guān)的傷害報(bào)告后，要求顧客歸還所有未使用的護(hù)套，該傷害和另外10起事故都與氣泡(空氣栓塞)風(fēng)險(xiǎn)增加有關(guān)。

氣泡也稱(chēng)空氣栓塞，可導(dǎo)致流向心臟的血流量突然減少、低血壓和血氧不足，后果的嚴(yán)重性導(dǎo)致FDA將此問(wèn)題列為最嚴(yán)重的召回類(lèi)型。

1 召回信息

Amplatzer傳遞導(dǎo)管于2022年4月在美國(guó)上市，用于傳遞雅培的Amplatzer心房附屬部封堵器，可完全封堵心房附屬部，以降低心房顫動(dòng)患者中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。

產(chǎn)品名稱(chēng): Amplatzer 可轉(zhuǎn)向輸液鞘

產(chǎn)品型號(hào): ASDS-14F-075

銷(xiāo)售日期: 2022年10月4日至2023年2月22日

在美國(guó)召回的設(shè)備: 672臺(tái)

2 召回事件

Amplatzer輸送鞘用于將Amplatzer Amulet左心耳封堵器輸送到心臟,以防止心律失?；颊咝纬裳?。然而,該設(shè)備存在空氣栓塞(氣泡)風(fēng)險(xiǎn),可能導(dǎo)致血流量突然減少、低血壓和血氧不足。

Abbott 計(jì)算出與使用輸送鞘手術(shù)中“觀(guān)察到或潛在”空氣栓塞相關(guān)的報(bào)告發(fā)病率為0.77%。某些情況下，氣泡會(huì)導(dǎo)致短暫的 ST 段抬高，這是流向心臟的血流量突然減少的跡象。

空氣進(jìn)入是設(shè)備的一個(gè)已知風(fēng)險(xiǎn)，使用說(shuō)明中已提及?，F(xiàn)有說(shuō)明指出“止血閥處于關(guān)閉位置可最大限度地減少失血，但不能防止空氣進(jìn)入”，并提供了如何降低風(fēng)險(xiǎn)的詳細(xì)信息。

然而，盡管有說(shuō)明，但由于空氣進(jìn)入的情況持續(xù)發(fā)生，雅培決定召回這些設(shè)備。該公司計(jì)劃獲得改進(jìn)型可操縱產(chǎn)品的批準(zhǔn)，并將其作為召回設(shè)備的替代品推向市場(chǎng)。

截止目前，尚未造成患者因空氣栓塞而永久性傷害或死亡。氣泡可能會(huì)導(dǎo)致包括中風(fēng)和死亡在內(nèi)的嚴(yán)重事件，因此FDA將此次召回歸為I級(jí)，即最高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別。

來(lái)源: 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

聲明: 該文章為轉(zhuǎn)載,其版權(quán)歸原作者所有。轉(zhuǎn)載僅用于分享,若涉及文章版權(quán)及其它問(wèn)題,聯(lián)系我方刪除！

* 510(k)申請(qǐng)好幫手，非久順莫屬！*

【久順企管集團(tuán)】近30年全球合規(guī)技術(shù)專(zhuān)家、資深美代，成員超80%本科、碩士、博士比例，具備海外留學(xué)經(jīng)驗(yàn)，可無(wú)障礙英語(yǔ)口語(yǔ)和書(shū)面交流，呈獻(xiàn)一站式高效率FDA合規(guī)服務(wù)：法規(guī)符合性咨詢(xún)及培訓(xùn)、證書(shū)獲取、性能研究方案編寫(xiě)、臨床性能方案制定、臨床試驗(yàn)實(shí)施、FDA驗(yàn)廠(chǎng) 等。

具體優(yōu)勢(shì)服務(wù)項(xiàng)目有：

1. FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶(hù)年度注冊(cè)、產(chǎn)品列名、產(chǎn)品上市前批準(zhǔn)(510K\豁免510K),維持企業(yè)賬戶(hù)活躍狀態(tài)；

2. 鄧白氏碼查詢(xún)、激活獲?。?/span>

3. 產(chǎn)品分類(lèi)、產(chǎn)品代碼的查詢(xún)配對(duì)；

4. 申請(qǐng)創(chuàng)建FDA UDI-DI、GUDID賬戶(hù)；

5. GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息；

6. QSR820體系建立維護(hù)、FDA驗(yàn)廠(chǎng)咨詢(xún)等。