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新聞法規(guī)

【合規(guī)警鐘長鳴】違法所得62倍罰款！一械企因配件未注冊被罰69萬

[2023-08-03]

近日，上海市長寧區(qū)市場監(jiān)督管理局發(fā)布對愛爾博(上海)醫(yī)療器械有限公司的行政處罰決定書。

據(jù)了解，執(zhí)法人員根據(jù)相關(guān)舉報，對當(dāng)事人位于長寧區(qū)的經(jīng)營場所進(jìn)行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人經(jīng)營的“IES3煙霧清除模塊”組成部件“吸煙電刀筆”未進(jìn)行醫(yī)療器械注冊。當(dāng)事人的行為涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定。

經(jīng)查，當(dāng)事人取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，經(jīng)營"IES3煙霧清除模塊"產(chǎn)品。該產(chǎn)品使用說明書中"用途/適應(yīng)癥"為"煙霧清除模塊IES3會在外科手術(shù)中抽取并過濾煙霧和載有氣溶膠的空氣"。該產(chǎn)品由"煙霧清除系統(tǒng)"(主機(jī))和6個配件組成。

6個配件分別為單腳踏開關(guān)、吸煙管、抽空漏斗、過濾器、腹腔鏡濾管和吸煙電刀筆（Erbe編號為20321-028）。“吸煙電刀筆”外包裝標(biāo)示“配合IES使用的電刀筆套管式；壓舌狀電極”，產(chǎn)品使用說明書中配件編號20321-028對應(yīng)的產(chǎn)品名稱為“用于IES的外科手柄，可拉出；刮刀電極”，用途為“帶煙霧排煙裝置的電極手柄用于單極電切和電凝，同時還具有煙霧排煙的作用”。

依據(jù)醫(yī)療器械含義、醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類界定相關(guān)規(guī)定，“吸煙電刀筆”的分類編碼應(yīng)為“01-03-04有源手術(shù)器械的一次性使用手術(shù)電極”，管理類別為II類，應(yīng)按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行注冊，但當(dāng)事人銷售的上述“吸煙電刀筆”未進(jìn)行注冊。“煙霧清除系統(tǒng)”（主機(jī)）和其余5個配件不作為醫(yī)療器械管理。

自2020年6月至案發(fā)，當(dāng)事人從"德國愛爾博電子醫(yī)療儀器公司"購入上述"吸煙電刀筆"共19盒(25支/盒,共475支),共銷售14盒(350支),剩余5盒(125支)未售出，故貨值金額為人民幣139164.02元。案發(fā)后，當(dāng)事人立即啟動召回程序，共召回315支上述未使用的涉案產(chǎn)品，實際銷售數(shù)量為35支，違法所得為人民幣11182.96元。

上述事實，由詢問筆錄、現(xiàn)場檢查筆錄、產(chǎn)品使用說明書和涉案產(chǎn)品等證據(jù)材料予以證實。

當(dāng)事人經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械“吸煙電刀筆”的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”之規(guī)定。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《中華人民共和國行政處罰法》等相關(guān)規(guī)定，決定對當(dāng)事人作出行政處罰如下：

一、沒收違法經(jīng)營的“吸煙電刀筆”440支；

二、沒收違法所得人民幣11182.96元；

三、罰款人民幣695820.1元。