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粵藥監(jiān)規(guī)〔2023〕3號

各地級以上市市場監(jiān)管局，省藥品監(jiān)管局機(jī)關(guān)各處室、各直屬事業(yè)單位：

　　《廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊人、備案人延伸檢查管理規(guī)定》，經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議和廣東省司法廳審查通過，現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　2023年7月5日 

 

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊人、備案人延伸檢查管理規(guī)定

　　第一章  總則

　　第一條  為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號），結(jié)合我省實際，制定本規(guī)定。

　　第二條  本規(guī)定所稱延伸檢查是指藥品監(jiān)督管理部門為綜合評價醫(yī)療器械注冊人、備案人（以下簡稱“注冊人、備案人”）質(zhì)量管理體系符合性和有效性，對為醫(yī)療器械的上市提供產(chǎn)品或服務(wù)的單位及個人開展的檢查活動。

　　第三條  本規(guī)定適用于廣東省各級藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械領(lǐng)域延伸檢查活動。

　　第四條  實施延伸檢查的人員，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械行政執(zhí)法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權(quán)的其他人員。

　　檢查人員應(yīng)當(dāng)保守注冊人、備案人、被檢查單位及個人的商業(yè)秘密。

　　被檢查單位及個人應(yīng)當(dāng)對延伸檢查予以配合，不得隱瞞、拒絕、阻撓，提供的相關(guān)文件和資料應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。

　　第五條  廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)全省第二類、第三類醫(yī)療器械注冊人延伸檢查監(jiān)督管理工作。各地級以上市負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械備案人延伸檢查的監(jiān)督管理工作。

　　第六條  延伸檢查可采取現(xiàn)場檢查或線上遠(yuǎn)程檢查的方式。

 

　　第二章  啟動

　　第七條  藥品監(jiān)督管理部門在權(quán)限范圍內(nèi)對注冊人、備案人的以下行為、對象必要時開展延伸檢查：

　?。ㄒ唬┭邪l(fā)過程委托，如將產(chǎn)品的研發(fā)委托第三方機(jī)構(gòu)，注冊人、備案人僅進(jìn)行驗證、確認(rèn)等活動；

　　（二）生產(chǎn)過程委托，如一次性使用無菌產(chǎn)品由供應(yīng)商提供，注冊人、備案人僅進(jìn)行清洗，初包裝封口等工序；體外診斷試劑僅進(jìn)行簡單分裝工序等；

　?。ㄈ﹤}儲過程委托，如將成品倉儲過程委托給第三方服務(wù)商；

　?。ㄋ模┪锪瞎?yīng)商，如物料生產(chǎn)企業(yè)或銷售企業(yè)、有源產(chǎn)品主板的貼片商等；

　?。ㄎ澹┓?wù)供應(yīng)商，如滅菌服務(wù)、冷鏈運輸服務(wù)提供商；

　?。┢渌枰由鞕z查的活動。

　  第八條  藥品監(jiān)督管理部門在權(quán)限范圍內(nèi)可以在以下工作的環(huán)節(jié)中啟動延伸檢查：

　　（一）醫(yī)療器械首次、變更注冊過程中生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查；

　?。ǘ┽t(yī)療器械首次備案后、變更備案核查；

　　（三）日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、專項檢查、跟蹤檢查等檢查；

　　（四）投訴舉報、違法違規(guī)行為調(diào)查處置；

　?。ㄎ澹┽t(yī)療器械不良事件調(diào)查處置；

　?。┢渌斜匾M(jìn)行的延伸檢查。

　　第九條  注冊人、備案人有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門在權(quán)限范圍內(nèi)可以開展延伸檢查：

　?。ㄒ唬┩对V舉報或者其他來源的線索表明可能存在產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險的；

　?。ǘz驗發(fā)現(xiàn)存在產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險的；

　?。ㄈ┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險的；

　?。ㄋ模ο嚓P(guān)資料真實性有疑問的；

　?。ㄎ澹┥嫦訃?yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；

　?。┯袊?yán)重不守信記錄的；

　?。ㄆ撸┢渌枰_展延伸檢查的情形。

　　第十條  延伸檢查對象在省內(nèi)其他地市的，必要時，省局協(xié)調(diào)延伸檢查對象所在市負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門予以配合，可以共同開展延伸檢查。

　　延伸檢查對象在省外且具備醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的，必要時，提前發(fā)函或電話告知延伸檢查對象所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，可以共同開展延伸檢查。

　　第十一條  開展延伸檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查內(nèi)容、時間、人員構(gòu)成、檢查方式和檢查重點等。

　　必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合公安機(jī)關(guān)等有關(guān)部門共同開展延伸檢查。

　　第十二條  延伸檢查的檢查組應(yīng)當(dāng)由2名或以上檢查人員組成，檢查組實行組長負(fù)責(zé)制。根據(jù)檢查工作需要，藥品監(jiān)督管理部門可以請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。 參加檢查的人員應(yīng)當(dāng)簽署無利益沖突聲明和廉政承諾書；所從事的檢查活動與其個人利益之間可能發(fā)生矛盾或者沖突的，應(yīng)當(dāng)主動提出回避。

　　第十三條  因檢查工作需要，與被檢查單位及個人的提前溝通協(xié)調(diào)工作，由注冊人、備案人負(fù)責(zé)。

 

　　第三章  檢查

　　第十四條  延伸檢查依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和相關(guān)工作文件進(jìn)行檢查，重點核查注冊人、備案人與提供產(chǎn)品或服務(wù)的單位及個人之間的質(zhì)量協(xié)議。

　　第十五條  現(xiàn)場檢查開始時，應(yīng)當(dāng)召開首次會議。首次會議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、注冊人、備案人代表及被檢查單位相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。

　　第十六條  檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查時間、地點、現(xiàn)場狀況等；對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄，必要時收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實物和現(xiàn)場情況、采集實物以及詢問有關(guān)人員等。詢問記錄應(yīng)當(dāng)包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內(nèi)容等，并經(jīng)詢問對象逐頁簽字或者按指紋。

　　記錄應(yīng)當(dāng)及時、準(zhǔn)確、完整，客觀真實反映現(xiàn)場檢查情況。

　　第十七條  現(xiàn)場重點檢查質(zhì)量協(xié)議中提供產(chǎn)品和服務(wù)的內(nèi)容，依據(jù)實際情況重點對設(shè)計開發(fā)過程、生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、儲存運輸條件，與注冊人、備案人銜接的管理過程如文件管理、采購管理等可能影響注冊人、備案人最終產(chǎn)品質(zhì)量安全的因素進(jìn)行檢查。

　　第十八條  在現(xiàn)場檢查期間，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會議，交流檢查情況，對疑難問題進(jìn)行研究并提出處理意見，必要時應(yīng)予取證。檢查組內(nèi)部會議期間，企業(yè)相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)回避。必要時，內(nèi)部討論的結(jié)果可以在末次會議時向被檢查單位反饋。

　　第十九條  現(xiàn)場檢查過程中需要抽取成品或其他物料進(jìn)行檢驗的、需要采取行政強制措施保留有關(guān)證據(jù)的，應(yīng)當(dāng)由行政執(zhí)法人員按照《行政強制法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》有關(guān)要求開展。

　　延伸檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實物等，可以作為行政處罰中認(rèn)定事實的依據(jù)。

　　第二十條  現(xiàn)場檢查時間由檢查組根據(jù)檢查需要確定，以能夠查清事實為原則。特殊情況，經(jīng)組織實施延伸檢查的藥品監(jiān)督管理部門同意后方可結(jié)束檢查。

　　第二十一條  延伸現(xiàn)場檢查結(jié)束時，應(yīng)當(dāng)召開末次會議。由檢查組成員、注冊人、備案人及被檢查單位相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向注冊人、備案人及被檢查單位相關(guān)人員通報現(xiàn)場檢查情況，注冊人、備案人及被檢查單位相關(guān)人員對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行確認(rèn)。注冊人、備案人或被檢查單位有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實記錄，拒絕確認(rèn)檢查結(jié)果的，檢查組應(yīng)當(dāng)注明原因。

　　第二十二條  檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)撰寫檢查報告。檢查報告的內(nèi)容包括：檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。延伸檢查現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)歸屬至注冊人、備案人。

　　第二十三條  檢查組一般應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)，將檢查報告、檢查記錄、相關(guān)證據(jù)材料等報組織實施延伸檢查的藥品監(jiān)督管理部門。

 

　　第四章  處理

　　第二十四條  根據(jù)延伸檢查結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門可以對注冊人、備案人依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談、監(jiān)督召回產(chǎn)品等相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。風(fēng)險因素消除后，應(yīng)當(dāng)及時解除相關(guān)風(fēng)險控制措施。

　　第二十五條  根據(jù)延伸檢查結(jié)果，發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，依職權(quán)直接組織查處或根據(jù)職能分工移交相應(yīng)的部門查處；發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)查處。

　　第二十六條  被檢查單位及個人有下列情形之一的，視為注冊人、備案人拒絕、逃避檢查:

　?。ㄒ唬┩涎?、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的;

　?。ǘo正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的;

　　（三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的;

　?。ㄋ模┚芙^或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的;

　　（五）其他不配合檢查的情形。

　　檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄，并及時報告組織實施延伸檢查的藥品監(jiān)督管理部門。

　　第二十七條  本規(guī)定自2023年9月1日起施行。

　　第二十八條  本規(guī)定自實施之日起5年內(nèi)有效。

 

內(nèi)容來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

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