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eRPS申報方式已成必然！

醫(yī)療器械的電子申報系統(tǒng)（簡稱eRPS），主要用于上傳提交注冊資料，可理解為：對注冊申報規(guī)范RPS醫(yī)療器械注冊申報的全程電子化，能夠顯著優(yōu)化受理、審評、審批的效率，成為企業(yè)產(chǎn)品上市的加速引擎。

可見，線上申報是注冊資料提交的大勢所趨，國家藥監(jiān)局及上海局均已開通使用eRPS，并且國家藥監(jiān)局自2019年起已開通4年，申請人可通過系統(tǒng)進行線上申報，無需提交紙質(zhì)資料。

雖然eRPS使提交資料變得更為便捷，但實際操作時尤其是首次操作的新手用戶，仍可能耗費一定時間，本期貼心地為您送上關(guān)于eRPS上傳的操作步驟說明和貼心實用的提示，希望借此助力企業(yè)用戶提升操作速度與準確性。

國家藥監(jiān)局eRPS有2種上傳途徑，分別是網(wǎng)頁端和客戶端，本文為您分別詳細講解。

 

 

網(wǎng)頁端上傳

1.在界面上(如下圖所示)點擊【新增】按鈕就會跳轉(zhuǎn)出全部申報項目。

 

 

2.注冊申報項目(如下圖所示)都可使用eRPS上傳提交。選擇你的申報項目，就會跳出申請表和需上傳的申報資料。

 

重要提示：部分備案事項（如進口一類醫(yī)療器械備案等）因為無需審評、僅提交到窗口，所以暫不支持eRPS系統(tǒng)申報，仍然按照以前的方式郵寄遞交資料。

 

 

客戶端上傳

在界面(如下圖所示)客戶端左上角新增有【簽章】功能，無論使用網(wǎng)頁端或是客戶端上傳資料，都需要使用客戶端線上簽章。

 

上傳方式與網(wǎng)頁端相同，點擊【新增】選擇你所申報的項目，填寫申請表、上傳申報資料。

 

 

 

eRPS的實用技巧

①上傳的電子文檔必須為已簽章的電子文檔，無簽章、簽章未成功的文件均無法上傳。

②簽章成功后，系統(tǒng)會對申報資料原件作簽章修改，如果需要保留未簽章的原文件應(yīng)當(dāng)在簽章前提前備份。

③上傳的文件名稱不得超過36個字節(jié)，文件名太長會造成無法上傳。

④同樣的文件名稱不得重復(fù)出現(xiàn)，文件名相同但文件內(nèi)容不同的無法上傳。

⑤上傳單個文件時有大小限制，文件太大則無法上傳，但是每個小標題下可上傳多個文件，因此可將較大的文件拆分成若干較小文件一并上傳。

⑥使用電子申報系統(tǒng)上傳及提交申請時,請選擇并保持“網(wǎng)頁端”或“客戶端”其中1種途徑作為唯一使用方式，如果2種方式交叉使用，可能出現(xiàn)上傳文件不一致或不完整等問題，進而影響后續(xù)審評。

⑦“網(wǎng)頁端”和“客戶端”兩種方式各有千秋，網(wǎng)頁端存在的明顯缺點是：容易受網(wǎng)絡(luò)限制，可能出現(xiàn)網(wǎng)頁不穩(wěn)定的情況。

 

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