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非臨床資料

A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

目前根據(jù)YY0316 2016編制，2022年10月份發(fā)布的GB/T 42062-2022將于今年11月1日開(kāi)始實(shí)施，意味著從該日起，將按照新版標(biāo)準(zhǔn)編制風(fēng)險(xiǎn)管理資料，建議企業(yè)早做準(zhǔn)備。

 

B.技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

技術(shù)要求：見(jiàn)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告(2022年第8號(hào))》

檢驗(yàn)報(bào)告：新的注冊(cè)與備案管理辦法，對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)的要求有所變化。要求產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告可提交自檢報(bào)告，也可以提交有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告：

· 申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告，企業(yè)提供的自檢報(bào)告要符合《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（2021年第126號(hào)）的要求，除自檢報(bào)告以外，還要同步提交證明符合自檢管理規(guī)定的資料。

《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》發(fā)布后，緊接著國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定解讀》。

· 有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，按照監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定,有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是指經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，即具備CMA資質(zhì)。

企業(yè)在尋找檢測(cè)機(jī)構(gòu)出局檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，與檢測(cè)所的及時(shí)溝通十分重要，應(yīng)做好送檢前和檢測(cè)中的溝通，收到繳款單之后務(wù)必及時(shí)付款！

案例分析：

某企業(yè)收到繳款單以后未及時(shí)付款，直至繳費(fèi)截止日期臨近才支付，結(jié)果由于某些原因繳費(fèi)失敗，使得繳款單過(guò)期失效，需等待檢測(cè)所開(kāi)具新的繳款單，此時(shí)恰巧遇到檢測(cè)所的實(shí)驗(yàn)室搬遷，原本45個(gè)工作日的檢測(cè)時(shí)間被延長(zhǎng)至80個(gè)工作日。

 

C.其他資料

國(guó)家藥監(jiān)局2021年發(fā)布的條例、注冊(cè)與備案管理辦法，首次提出：可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的情形。如果同品種醫(yī)療器械成熟、已上市、臨床應(yīng)用多年無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，或其他通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效，符合前述情況的產(chǎn)品就被列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》。

 

如果預(yù)申報(bào)產(chǎn)品位于目錄內(nèi)，那就無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料，僅需按照 《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》，將申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品從適用范圍、基本原理、性能要求等方面進(jìn)行對(duì)比和差異性分析。

 

重要提示：有些企業(yè)將對(duì)比說(shuō)明安排在第4章“臨床評(píng)價(jià)資料”中，按照藥監(jiān)局要求，最好是位于“非臨床資料”的“3.8 其他資料”之后。

 

 

臨床評(píng)價(jià)

對(duì)免于臨床評(píng)價(jià)目錄之外的產(chǎn)品，則需要開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。

臨床評(píng)價(jià)有以下兩種路徑：

a.同品種比對(duì)，通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。

b.臨床試驗(yàn)，對(duì)于已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的情況，就需要按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

 

免臨床評(píng)價(jià)或臨床評(píng)價(jià)應(yīng)按照以下5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則執(zhí)行：

1. 《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》

2. 《決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》

3. 《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》

4. 《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》

5. 《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》

 

 

質(zhì)量管理體系文件

· 生產(chǎn)制造信息

· 質(zhì)量管理體系程序

· 管理職責(zé)程序

· 資源管理程序

· 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序

· 質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序

· 其他質(zhì)量體系程序信息

 

重要提示：無(wú)論是國(guó)內(nèi)注冊(cè)還是進(jìn)口注冊(cè)，以上質(zhì)量管理體系文件都不能僅提供目錄，而是需要全部提供完整文件。

 

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