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從ISO18562角度分析飛利浦召回事件

1.1 召回事件概覽

2021年7月22日，美國(guó)FDA發(fā)布飛利浦呼吸機(jī)的召回公告，召回產(chǎn)品涉及多款呼吸機(jī)，且時(shí)間從2005年到2021年，僅在美國(guó)就需召回204,776臺(tái)，召回級(jí)別為1級(jí)。

 

召回的主要原因總結(jié)如下：

關(guān)于飛利浦呼吸機(jī)所用基于聚酯的聚氨酯(PE-PUR)消聲泡沫的問(wèn)題↓

① PE-PUR泡沫可能會(huì)分解成小塊，進(jìn)入設(shè)備的空氣通道，之后在使用設(shè)備時(shí)被使用者吞咽或吸入。

 

② PE-PUR泡沫可能釋放的化學(xué)物質(zhì)和泡沫顆?？赡軐?dǎo)致嚴(yán)重或危及生命的傷害、呼吸困難(呼吸窘迫)、腫脹(炎癥)、缺氧(缺氧)、過(guò)多二氧化碳(高碳化)或中毒反應(yīng)。

 

由上可知，本次飛利浦呼吸機(jī)召回原因主要為顆粒物和有機(jī)物釋放，ISO18562標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于顆粒物范圍、限度和有機(jī)物釋放有相關(guān)要求。

 

 

1.2  ISO18562-2對(duì)顆粒物的說(shuō)明

A MEDICAL DEVICE, part or ACCESSORY shall not add to the gas that could be inspired by the PATIENT levels of PARTICULATE MATTER:

·less than or equal to 2,5um DIAMETER, in excess of 12 ug/m3;

·less than or equal to 10 umDIAMETER, in excess of 150 ug/m3.

中文大意為：

醫(yī)療設(shè)備、部件或附件，不應(yīng)向氣體中添加可能由患者吸入的顆粒物水平：

直徑小于或等于2.5 um，不能超過(guò)12 ug/m3；

直徑小于或等于10 um，不能超過(guò)150 ug/m3。

 

對(duì)有機(jī)物的釋放限度要求，標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)不同的使用時(shí)間有不同的規(guī)定：

·短期接觸器械(≤24小時(shí))：不超過(guò)360μg/d；

·長(zhǎng)期接觸(>24小時(shí)，<30天)：不超過(guò)120μg/d；

·永久接觸(≥30天)：不超過(guò)40μg/d。

 

 

ISO18562的概念與適用范圍

2017年3月，ISO18562系列標(biāo)準(zhǔn)“醫(yī)療領(lǐng)域中呼吸氣路的生物相容性評(píng)估”正式發(fā)布生效。

2018年8月，新版ISO10993-1:2018醫(yī)療器械的生物評(píng)估第一部分：基于風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估和測(cè)試中明確指出:“對(duì)于和病人間接接觸的氣路組件，應(yīng)當(dāng)使用專屬系列標(biāo)準(zhǔn)ISO18562進(jìn)行相關(guān)的生物相容性評(píng)估”。

 

ISO18562適用產(chǎn)品為含有氣體通道的醫(yī)療設(shè)備、零件或附件，包括但不限于：

· 麻醉機(jī)、麻醉工作站（包括氣體混合器）；

· 制氧機(jī)、氧氣保存設(shè)備、氧氣濃縮器；

· 通風(fēng)機(jī)、霧化器、噴霧器、低壓軟管總成、加濕器、熱和水分交換器，面罩、口罩、復(fù)蘇器；

· 呼吸系統(tǒng)、呼吸氣體監(jiān)測(cè)儀、呼吸監(jiān)測(cè)儀、呼吸管、呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器和Y形件，以及擬與此類醫(yī)療設(shè)備一起使用的所有呼吸附件。

 

 

FDA對(duì)呼吸氣路注冊(cè)有哪些特殊規(guī)定和要求？

2018年6月，美國(guó)食品和藥物管理局FDA宣布認(rèn)可ISO 18562，作為聯(lián)邦注冊(cè)中的共識(shí)系列標(biāo)準(zhǔn)。

不過(guò)，FDA僅部分認(rèn)可該標(biāo)準(zhǔn)，在某些方面列有特殊的規(guī)定和要求：
· 對(duì)于有源器械的呼吸氣路(例如呼吸機(jī))，需額外考察一氧化碳、二氧化碳、臭氧等無(wú)機(jī)氣體。
· 對(duì)于ISO18562-4凝析水中的可瀝濾物分析，F(xiàn)DA不認(rèn)可僅使用水作為提取溶劑，需按照ISO10993-18標(biāo)準(zhǔn)另外評(píng)估考察半極性和/或非極性溶劑的可浸提物研究情況。

· 對(duì)于ISO18562暫未涉及的藥械組合產(chǎn)品(例如含藥?kù)F化器)，需額外考察藥物相容性及相關(guān)部件的可浸提物/可瀝濾物研究。

 

 

ISO18562的應(yīng)用建議 

目前，制造商、檢測(cè)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門之間對(duì)ISO18562系列標(biāo)準(zhǔn)尚未達(dá)成統(tǒng)一認(rèn)知，而檢測(cè)機(jī)構(gòu)之間也存在一定差異，制造商在遞交注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的ISO18562系列報(bào)告經(jīng)常面臨監(jiān)管機(jī)構(gòu)的質(zhì)疑，制造商針對(duì)報(bào)告問(wèn)題需要多次同檢測(cè)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，甚至發(fā)生補(bǔ)充檢測(cè)或重新檢測(cè)的問(wèn)題，致使其新產(chǎn)品延遲上市。

然而，ISO18562系列標(biāo)準(zhǔn)仍有其存在的必然性，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快讓產(chǎn)品符合該標(biāo)準(zhǔn)的要求，保障患者的安全。

 

→ISO標(biāo)準(zhǔn)符合性工作重要性由此突顯，專業(yè)的事還需交給專業(yè)的機(jī)構(gòu)來(lái)做！

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