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 不應(yīng)被輕視的文獻(xiàn)檢索

如同在臨床評(píng)價(jià)中的重要性，文獻(xiàn)搜索在性能評(píng)價(jià)過(guò)程中也是關(guān)鍵部分。IVDR附錄XIII A部分中明確：科學(xué)（同行評(píng)議）文獻(xiàn)可用于證明IVD科學(xué)有效性和臨床性能。

文獻(xiàn)檢索的其他數(shù)據(jù)來(lái)源，也包括：相關(guān)專(zhuān)業(yè)協(xié)會(huì)的專(zhuān)家共識(shí)意見(jiàn)、通過(guò)常規(guī)診斷測(cè)試獲得的公開(kāi)經(jīng)驗(yàn)。

 

MDCG 2022-2中定義“state-of-the-art”為：基于科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的相關(guān)綜合發(fā)現(xiàn)，在產(chǎn)品、過(guò)程和患者管理方面，當(dāng)前技術(shù)能力和/或公認(rèn)臨床實(shí)踐的發(fā)展階段。

然而，在確定“state-of-the-art”的過(guò)程中，許多制造商錯(cuò)以為符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和指南文件就足以符合當(dāng)前技術(shù)水平。

其實(shí)，臨床或?qū)I(yè)協(xié)會(huì)指南也可作為“state-of-the-art”的來(lái)源之一。

 

文獻(xiàn)檢索在確定“state-of-the-art”的過(guò)程中發(fā)揮著重要作用，與判斷產(chǎn)品性能是否符合GSPR有高度相關(guān)性，但卻總被制造商忽略。

因此，在產(chǎn)品的科學(xué)有效性、臨床性能和最新技術(shù)水平等方面，制造商應(yīng)對(duì)文獻(xiàn)檢索予以重視。

 

 

文獻(xiàn)檢索的六步法

預(yù)先標(biāo)準(zhǔn)化

文獻(xiàn)檢索實(shí)施前，最好預(yù)先建立、定義明確且一致的方法。

制造商應(yīng)考慮將文獻(xiàn)檢索建立于質(zhì)量管理體系框架下的過(guò)程。文獻(xiàn)檢索在上市后監(jiān)督和上市后性能跟蹤中也起到重要作用，還可以在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中識(shí)別可預(yù)見(jiàn)的危險(xiǎn)以作為重要工具，也可以作為性能評(píng)價(jià)過(guò)程下的一個(gè)子流程。

制造商可以把文獻(xiàn)檢索建立為獨(dú)立的或者以指令驅(qū)動(dòng)的表格模板，由相關(guān)程序交叉引用。

 

識(shí)別文獻(xiàn)數(shù)據(jù)源

確定需搜索的數(shù)據(jù)源較為重要。現(xiàn)有的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)都有各自的優(yōu)缺點(diǎn)，選擇數(shù)據(jù)源時(shí)，應(yīng)先測(cè)試其功能，優(yōu)化檢索并避免出現(xiàn)大量“排除”文獻(xiàn)的情況。

常見(jiàn)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)包括：Embase，PubMed，Cochrane Library，NICE等。相關(guān)的專(zhuān)業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)庫(kù)也可作為文獻(xiàn)檢索數(shù)據(jù)源。

公告機(jī)構(gòu)鼓勵(lì)制造商收集所有相關(guān)的臨床證據(jù)，用于明確IVD產(chǎn)品的受益和風(fēng)險(xiǎn)。

 

以下列舉部分可搜索的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)源：

1. 科學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)；
2. 專(zhuān)業(yè)協(xié)會(huì)指南數(shù)據(jù)庫(kù)；
3. 臨床試驗(yàn)注冊(cè)(ClinicalTrials.gov，WHO ICTRP，EU Clinical Trials Register)
4. 警戒數(shù)據(jù)庫(kù)；

 

明確定義納入和排除標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)檢索重點(diǎn)建立明確的“納入/排除標(biāo)準(zhǔn)”。在確定最新技術(shù)水平的排除標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)確定時(shí)限要求（例如設(shè)置為最近10年）。如果是具有重大創(chuàng)新水平的產(chǎn)品，可縮短為5年。

 

文獻(xiàn)搜索詞和查詢(xún)結(jié)構(gòu)

應(yīng)建立框架以幫助識(shí)別相關(guān)搜索詞，根據(jù)搜索詞在數(shù)據(jù)源中進(jìn)行搜索。就文獻(xiàn)而言，PICO是最常用的框架：

P：患者問(wèn)題/適用人群；

I：干預(yù)措施；

C：對(duì)照；

O：結(jié)果。

 

建議最好使用醫(yī)學(xué)主題詞(MeSH)，為每個(gè)檢索重點(diǎn)分別設(shè)置單獨(dú)的PICO語(yǔ)句。

如果為警戒數(shù)據(jù)庫(kù)，可直接對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢索，也可使用產(chǎn)品代碼進(jìn)行（不同地區(qū)代碼不同，注意適用性）

 

確保文獻(xiàn)檢索的可重復(fù)性

IVDR下的文獻(xiàn)檢索方案和報(bào)告應(yīng)足夠詳細(xì)，以確保在所有檢索查詢(xún)時(shí)均能獲得相同的結(jié)果，并證明檢索的可重復(fù)性。

就文獻(xiàn)而言，需列出檢索中確定的每篇文章，明確是納入或排除。如果被排除，應(yīng)表明排除的理由。

 

建立數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

應(yīng)考慮數(shù)據(jù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)的建立和應(yīng)用。這適用于所有類(lèi)型的納入數(shù)據(jù)，應(yīng)該在計(jì)劃中就明確建立（包括所有檢索重點(diǎn)的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)）。

就文獻(xiàn)而言，GRADE、OCEBM證據(jù)等級(jí)是常用的標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)然，制造商可自由確定應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。

 

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