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TGA接受ISO13485證書作為體外診斷醫(yī)療器械制造商證據(jù)的過渡期已于2023年5月26日結束，這意味著：TGA不再接受ISO13485證書用于體外診斷醫(yī)療器械的澳大利亞認證申請。

已獲批澳大利亞認證并持ISO 13485證書的體外診斷醫(yī)療器械，其證書在到期之前保持有效。

此外，不禁思考另兩個問題：

1.澳大利亞此舉，會不會成為其他國家效仿的一種趨勢？

2.澳大利亞的醫(yī)療器械認證申請，是否也會步體外診斷之后塵，同樣也不再認可ISO13485證書？

讓我們拭目以待！

由此，制造商將需要另一種形式的可接受的證據(jù)以支持器械申請，TGA將考慮：特定海外監(jiān)管機構和評估機構所發(fā)布的與TGA符合性評估摘要請求有關的具體證據(jù)和文件，或納入ARTG（Australian Register of Therapeutic Goods，澳大利亞治療品登記，TGA的注冊管理系統(tǒng)）申請所需的文件，包括：

1. 歐盟成員國醫(yī)療器械監(jiān)管機構指定的公告機構，根據(jù)歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架頒發(fā)的證書；
2. 美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA的決定；
3. 加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的批準和許可證；
4. 日本上市前批準（由厚生勞動省、藥品和醫(yī)療器械管理局或注冊認證機構發(fā)布）
5. 新加坡健康科學管理局（HSA）注冊；
6. 根據(jù)醫(yī)療器械單一審核計劃（MDSAP）頒發(fā)的證書和報告。

重點關注：五國認可（含澳大利亞）的MDSAP ！

MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，即“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國FDA、澳大利亞TGA、巴西ANVISA、加拿大HC、日本MHLW五國的監(jiān)管機構認可并加入的審核程序，可在各參與國家替代部分審核和常規(guī)檢查、獲得市場準入。

MDSAP既顯著提升了上述國家主管當局的監(jiān)管效率，又大大降低了制造商的質(zhì)量管理成本，同時也對企業(yè)應對審核提出了不小的挑戰(zhàn)：

·MDSAP審核依據(jù)需引用各參與國標準與法規(guī)；

·MDSAP審核涉及第三方機構認可、審核方法與審核任務、審核報告認可等多個程序；

·MDSAP的申請企業(yè)需同時滿足ISO13485、各國家醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)和相關要求。

近期，久順企管集團成功輔導2家客戶取得含金量極高的MDSAP質(zhì)量體系證書，最快輔導服務周期僅2個月便火速通過審核。

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考慮到制造商無暇解讀法規(guī)，久順團隊將各國法規(guī)和指南的要求落實于文件中，并為企業(yè)提供實施層面的文件培訓，幫助制造商充分適應、審視和調(diào)整實施文件以更加符合自身體系運行要求。

【高能檢查表→久順秘制】體系試運行過程中，久順使用自行編制并不斷更新迭代的“MDSAP檢查表”，檢查和調(diào)整關鍵點，確保制造商實施細節(jié)的完整無缺，輔助制造商貨真價實地符合相關要求并通過審核。