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久順Lotus:20年專注與用心

二十一世紀初，久順企管集團旗下歐代公司Lotus NL B.V.(以下簡稱Lotus)創(chuàng)立于歐盟創(chuàng)始成員國、海牙公約組織總部荷蘭。作為最早一批成立的歐代企業(yè)，Lotus歷經(jīng)20年的穩(wěn)健發(fā)展與經(jīng)驗積淀，簽約客戶累計已達2000余家(該數(shù)字截止發(fā)稿仍在持續(xù)快速增長中)。

走過20年崢嶸歲月，Lotus不忘用好禮回饋久順新老朋友們，只要參與留言點贊活動，動動手指寫下一句祝福，即有機會獲贈手持USB充電折疊風扇(免費包郵到家)，禮品數(shù)量有限，先下手為強吧！

>>點贊有禮活動詳情

 活動時間：2023年6月5日至6月20日

 活動參與方法: 

① 即刻起在文章底部點擊“寫留言”，寫下您對Lotus的祝福語(例:祝久順歐代業(yè)務遍地開花!)；

② 留言被精選后，您可以呼朋喚友邀請他人為您留言點贊；

③ 截止2023年6月20日24時，點贊數(shù)排名最高前30位粉絲即可獲得1份精美手持風扇(具體獲獎名單于6月21日微信推文公布)。

 

 禮品領取:  活動結束后，如果您的留言點贊數(shù)排名前30，您可向公眾號發(fā)送信息聯(lián)絡領取禮品；久順工作人員也會在留言板與您聯(lián)絡，請您發(fā)送收件地址、姓名和手機號，以便禮品快遞至您指定地址。

福利加倍→有意咨詢合作歐代(美代\英代\自由銷售證書CFS\海牙認證\商會+使館認證)等服務的客戶，更可享限時優(yōu)惠(詳情可添加微信咨詢↓)

福利播報完畢，話題回到"歐代"，據(jù)久順觀察:仍有醫(yī)械從業(yè)小伙伴對于歐代概念、歐代職責、歐代公司優(yōu)劣的辨別等在認知上有所欠缺，以下借本文做一次全面深度的科普。

 

 

什么是歐盟授權代表？

全稱European Authorised Representative,縮寫EAR，是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的法人。

 

歐盟授權代表充當歐盟境外制造商的法律實體，按照歐盟各相關官方指令履行制造商的職責。

 

歐盟授權代表應站在制造商的立場，與歐盟主管當局進行溝通（關于符合性申明、歐盟標簽和語言要求、事故報告、臨床研究的通告、自由銷售證明或市場準入證明以及產(chǎn)品注冊證明等問題）。

 

 

哪些制造商需要歐盟授權代表？

歐盟授權代表，是為更好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯性 traceability，歐盟法律要求投放到歐盟市場的已加貼CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外國家，其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表名稱和聯(lián)絡地址。

 

 

中國制造商是否需要歐盟授權代表？

根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR) 2017/745、體外診斷指令IVDD 98/79/EC和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）2017/746的要求，中國制造商如果在歐盟成員國或歐盟經(jīng)濟區(qū)或雙邊協(xié)議國境內無商業(yè)注冊地址，且從事制造出口體外診斷設備、醫(yī)療器械產(chǎn)品時，則需要指定相應法律實體公司作為歐盟授權代表。

 

多數(shù)公告機構在向醫(yī)療器械制造商發(fā)放CE證書時，也需要審閱其歐盟代表合同。

 

 

歐盟授權代表應幫助制造商履行哪些職責？

歐盟授權代表承擔的職責包括以下內容：

1. 法規(guī)規(guī)定職責：

·通知主管當局制造商的地址；

·通知主管當局制造商的產(chǎn)品；

·通知主管當局產(chǎn)品的變更；

·保障條款中作為歐盟委員會的聯(lián)系方；

·根據(jù)主管當局的要求向其提供技術文件(Technical Files)，確保能隨時及時地提供給歐盟境內CE監(jiān)督機關檢核；

·接受主管當局特殊事件的通知；

·作為公告機構和制造商之間的接口；

·如果錯誤地貼上CE標志，授權代表有權終止授權協(xié)議；

·對用于臨床研究的設備，授權代表應遵循規(guī)定程序并通知主管當局。

 

2. 其他職責：

·代表制造商；

·根據(jù)要求向主管當局提供制造商授權委托其為歐盟授權代表的副本；

·驗證制造商起草的歐盟符合性聲明和技術文件；

·在適用的情況下，驗證制造商是否已執(zhí)行適當?shù)暮细裨u定程序；

·保留產(chǎn)品技術文件和符合性聲明副本，如果適用還應保留一份相關證書的副本，供主管當局使用；

·遵守注冊義務；

·驗證制造商設備注冊所需承擔義務的符合性；

·根據(jù)要求向主管當局提供必要的信息和文件，以證明設備的一致性；

·向制造商發(fā)送主管當局對樣品或設備訪問的任何請求，并驗證主管當局是否收到樣品或獲得設備訪問權限；

·與主管當局合作，采取預防或糾正措施，以消除或減輕設備造成的風險；

·向制造商通報醫(yī)療專業(yè)人員、患者和用戶對其指定設備相關疑似事件的投訴和報告等等。

 

 

如何明智地選擇歐盟授權代表？

1. 選擇有資質有能力的專業(yè)歐盟授權代表公司

歐盟境內注冊的合法公司，熟悉歐盟相關法規(guī)，能切實幫助制造方解決爭端，應避免空殼公司、代理商以及展會服務商。

 

2. 簽訂有效的歐盟授權代表協(xié)議或合同

合同/協(xié)議的甲乙雙方的名稱和地址，必須和將來加貼CE標志的產(chǎn)品包裝/標簽上的制造商和歐盟授權代表的名稱和地址完全一致。

 

3. 選擇費用適中的老牌資深企業(yè)

切勿輕信低價低質的不良歐代公司，否則得不償失、后患無窮，不僅需要增加更換歐代的費用支出，更蒙受產(chǎn)品銷售遇阻的巨大經(jīng)濟損失。

 

注意！市場上時常出現(xiàn)一批采取低價惡性競爭的低品質所謂“歐代”企業(yè)，部分制造商受其價格誘惑而選擇該類企業(yè)，造成的危害總結如下：

① 歐代合同尚未到期仍在正常履行期間，不良歐代企業(yè)因經(jīng)營困難無法存續(xù)、選擇跑路，造成歐代企業(yè)缺失，從而導致制造商的產(chǎn)品銷售遇阻，嚴重可能被扣貨；

② 無合法資質的不良歐代，無法通過公告機構CE證書審核，造成制造商因更換歐代產(chǎn)生經(jīng)濟損失；

③ 不專業(yè)的歐代公司，因為無法及時或妥當處置不良事件，導致不良事件所引發(fā)的不利后果進一步發(fā)酵擴大，使得制造商遭受巨額罰款，甚至被列入歐盟黑名單，令企業(yè)產(chǎn)品出口歐盟嚴重受阻。

 

4. 還應注意以下事項：

a.歐代協(xié)議條款應是歐盟主要官方語言版本(如英語)(只用中文撰寫的歐代協(xié)議被視為無效!)；

b.歐代協(xié)議主要條款必須依據(jù)歐盟相關法規(guī)指令；

c.避免在歐盟境內無固定辦公地點和固定聯(lián)絡方式的歐盟授權代表；

d.避免經(jīng)銷商兼任歐盟授權代表。

e.避免在歐盟留學的親戚朋友兼任歐盟授權代表。

 

 

選擇Lotus作為歐代的8個理由

1. 專業(yè)的法規(guī)能力，優(yōu)良的外語尤其是英語能力，幫助企業(yè)快速精準咨詢了解并響應歐盟法規(guī)；

2. 合法高效地幫助制造商在歐盟境內，完成醫(yī)療器械和體外診斷的注冊；

3. 有充足的技術能力驗證并評審企業(yè)技術文件、實施內部評審，降低質量風險；

4. 良好的公共關系紐帶，可為制造商辦理所國醫(yī)療器械主管部門的注冊，憑借豐富經(jīng)驗幫助制造商與歐盟有關部門溝通解決問題；

5. 跟進法規(guī)更新，熟悉MDR/IVDR法規(guī)，清晰識別歐代職責，確保制造商符合最新要求；

6. 可為制造商辦理所在國醫(yī)療器械主管部門的自由銷售證書CFS；

7. 及時準確回復制造商所有問詢；

8. 協(xié)助制造商妥善處理歐盟客戶投訴和抱怨等。