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ISO18562系列標(biāo)準(zhǔn)“醫(yī)療領(lǐng)域中呼吸氣路的生物相容性評(píng)估”于2017年03月正式發(fā)布生效。

 

2018年8月，新版ISO10993-1:2018醫(yī)療器械的生物評(píng)估第一部分：基于風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估和測(cè)試中明確指明：“對(duì)于和病人間接接觸的氣路組件，應(yīng)當(dāng)使用專屬系列標(biāo)準(zhǔn)ISO 18562進(jìn)行相關(guān)的生物相容性評(píng)估”。

 

本期，久順企管就和各位聊一聊ISO18562那些你不知道的事......

 

 

1.國(guó)內(nèi)外差異

2018年6月，美國(guó)食品和藥物管理局FDA宣布認(rèn)可ISO 18562，作為聯(lián)邦注冊(cè)中的共識(shí)系列標(biāo)準(zhǔn)。

ISO18562系列標(biāo)準(zhǔn)由于其制定的時(shí)間比較短，各國(guó)對(duì)其采用情況尚未統(tǒng)一。

就久順目前了解到的情況，美國(guó)和歐盟在注冊(cè)時(shí)均要求提供該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的評(píng)價(jià)報(bào)告，我國(guó)藥監(jiān)局暫無(wú)相關(guān)要求。

ISO 18562評(píng)估報(bào)告已成為特定醫(yī)療器械制造商申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)的必備材料。

對(duì)于檢測(cè)機(jī)構(gòu)，目前尚未統(tǒng)一名單，美國(guó)FDA接受有GLP資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室出具的報(bào)告，而歐盟無(wú)此類要求。

 

 

2.適用產(chǎn)品

含有氣體通道的醫(yī)療設(shè)備、零件或附件，包括但不限于：

1. 麻醉機(jī)、麻醉工作站（包括氣體混合器）；
2. 制氧機(jī)、氧氣保存設(shè)備、氧氣濃縮器；
3. 通風(fēng)機(jī)、霧化器、噴霧器、低壓軟管總成、加濕器、熱和水分交換器，面罩、口罩、復(fù)蘇器；
4. 呼吸系統(tǒng)、呼吸氣體監(jiān)測(cè)儀、呼吸監(jiān)測(cè)儀、呼吸管、呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器和Y形件，以及擬與此類醫(yī)療設(shè)備一起使用的所有呼吸附件。

 

ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)不包括與患者直接接觸的器械表面，例如：氣管導(dǎo)管外表面或者面罩的緩沖墊等，其生物評(píng)估要求按照ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

 

另外，所有由機(jī)械故障引起的生物危害、氣體供應(yīng)中的氣源污染等，不適用于本標(biāo)準(zhǔn)生物相容性評(píng)估的一般原則。

 

 

3.主要框架和測(cè)試內(nèi)容

ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)目前僅有4部分：

ISO 18562-1 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications—Part 1:Evaluation and testing within a risk management process

第一部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)估和測(cè)試，該部分作為重要的綱領(lǐng)性文件，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)使用范圍、相關(guān)術(shù)語(yǔ)、收益風(fēng)險(xiǎn)分析、測(cè)試項(xiàng)目、未知雜質(zhì)的允許接觸量及推導(dǎo)等進(jìn)行闡述，為生物學(xué)評(píng)估提供一般原則。

 

ISO 18562-2 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications—Part 2:Tests for emissions of particulate matter

第二部分：顆粒物釋放測(cè)試，對(duì)需要考察的粒子大小和限度要求進(jìn)行規(guī)定，并介紹三種測(cè)試方法。

 

ISO 18562-3 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications—Part 3:Tests for emissions of volatile organic compounds(VOCs)

第三部分：有機(jī)揮發(fā)物釋放測(cè)試，介紹不同使用周期氣路的有機(jī)揮發(fā)雜質(zhì)的接受標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法。

 

ISO 18562-4 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications—Part 4:Tests for leachables in condensate

第四部分：冷凝水中析出物的測(cè)試，介紹需要考察的析出物種類和研究檢測(cè)方法。

 

目前的標(biāo)準(zhǔn)僅涵蓋最常見(jiàn)的潛在有害物質(zhì)，以后的修訂版或增加的部分，將涵蓋不常見(jiàn)的物質(zhì)（例如多氯聯(lián)苯、二噁英等)以及氣流中添加藥物和麻醉劑的情況考察。

 

 

給企業(yè)的建議

目前，生產(chǎn)企業(yè)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門之間對(duì)ISO18562系列標(biāo)準(zhǔn)尚未達(dá)成統(tǒng)一認(rèn)知，且檢測(cè)機(jī)構(gòu)之間存在一定差異，生產(chǎn)企業(yè)在遞交注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的ISO18562系列經(jīng)常受到監(jiān)管部門的質(zhì)疑，生產(chǎn)企業(yè)就報(bào)告中的問(wèn)題需要多次同檢測(cè)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門進(jìn)行溝通，甚至出現(xiàn)補(bǔ)充檢測(cè)或重新檢測(cè)的情況，導(dǎo)致其新產(chǎn)品無(wú)法及時(shí)上市。

 

然而，ISO18562系列標(biāo)準(zhǔn)仍然有其存在的必然性，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快讓產(chǎn)品符合該標(biāo)準(zhǔn)的要求，保障患者的安全。

 

→ISO標(biāo)準(zhǔn)符合性工作的重要性由此突顯，專業(yè)的事還需交給專業(yè)機(jī)構(gòu)來(lái)做！

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