人妖一区二区在线_欧美日本大码a∨_亚洲欧美国产一区二区三区_天天夜夜夜操操操

1.當前技術(shù)水平的概念

State of the Art簡稱為SOTA或SoA，目前公認定義為：基于科學、技術(shù)和經(jīng)驗的綜合判斷，產(chǎn)品、流程或病人管理方案處于當前技術(shù)能力或臨床實踐所能達到的階段。

 

當前技術(shù)水平體現(xiàn)當前公認的技術(shù)和醫(yī)學實踐，并不一定是技術(shù)最先進的解決方案，而是當前公認或流行的方案。

 

 

2.當前技術(shù)水平的應(yīng)用難點

公告機構(gòu)審核時常要求：制造商持續(xù)跟蹤SOTA并積極升級自身產(chǎn)品，然而不必要的器械重新設(shè)計、昂貴的臨床調(diào)查或體外診斷器械的臨床性能研究，讓制造商們望而卻步。

 

幾乎所有制造商都致力于滿足法規(guī)要求，并根據(jù)“當前技術(shù)水平”開發(fā)器械，但普遍面臨以下障礙和難點：

a.無統(tǒng)一的標準
在可預(yù)見的將來，不會出現(xiàn)更多關(guān)于MDR和IVDR的統(tǒng)一標準。

以往，協(xié)調(diào)標準通常在制造商與歐盟主管當局、公告機構(gòu)之間形成良好的共識，然而當前的趨勢是：協(xié)調(diào)標準清單開始變得越來越簡短，更多的要求被納入CS的范疇，歐盟監(jiān)管機構(gòu)的權(quán)力變得越來越大，大型制造商對行業(yè)政策的影響受到前所未有的削弱。

b.該術(shù)語未被定義
盡管MDR法規(guī)中使用“State of art 最新技術(shù)”一詞多達20次以上，但MDR法規(guī)竟沒有該術(shù)語的定義。

 

c.翻譯不準確、不一致
例如：對比同一法規(guī)的德語和英語版本時，對于SOTA的表述就會感到不知所措。

 

d.公告機構(gòu)不會審查制造商是否使用最新技術(shù)，導(dǎo)致制造商缺乏更新最新技術(shù)水平的動力。

 

 

 3.當前技術(shù)水平的應(yīng)用價值 

當前技術(shù)水平在定義醫(yī)療替代品和類似器械、風險管理、臨床效益、性能與安全聲明、臨床結(jié)果參數(shù)、驗收標準、數(shù)據(jù)收集計劃、臨床評估策略方面頗具價值。

 

來自現(xiàn)有技術(shù)的數(shù)據(jù)，有助于制造商提前了解正在開發(fā)的器械的預(yù)期、可接受或不可接受的內(nèi)容，因此應(yīng)盡早將其用作風險管理的輸入。

 

所有器械的臨床聲明都應(yīng)與臨床結(jié)果參數(shù)和驗收標準相關(guān)聯(lián)，并得到臨床數(shù)據(jù)的支持，因而SOTA有助于制造商了解產(chǎn)品的安全性和性能。

 

掌握臨床實踐中通常測量的臨床結(jié)果參數(shù)，有助于制造商設(shè)計可行的上市前和上市后數(shù)據(jù)收集，以及收集適當?shù)呐R床數(shù)據(jù)，以支持符合MDR/IVDR。除擁有前述數(shù)據(jù)以外，制造商還將提前獲知何處設(shè)置驗收標準。

 

經(jīng)過精心設(shè)計的SOTA將提供所有可用的臨床數(shù)據(jù)，從而幫助新器械的制造商選擇最合適的臨床評估策略，例如：

a.基于上一代等效器械的數(shù)據(jù)；

b.該器械可被認為具備成熟的技術(shù)（WET）或護理標準；

c.不會提出臨床聲明并且MDR第61（10）條可適用；

d.在CE標記前已生成充足的實際器械mut的臨床數(shù)據(jù)。

 

 

4.觀點總結(jié)

盡管當前技術(shù)水平應(yīng)用存在諸多困難，但制造商仍應(yīng)該積極執(zhí)行，當前技術(shù)水平分析對器械早期開發(fā)卓有成效，然后通過數(shù)據(jù)證實風險管理、性能與安全聲明、臨床結(jié)果參數(shù)、驗收標準，規(guī)劃上市前和上市后階段的數(shù)據(jù)收集（臨床開發(fā)計劃）并選擇最佳的臨床評估策略。

 

凡事預(yù)則立不預(yù)則廢！您的歐盟合規(guī)是否已準備就緒？

聯(lián)絡(luò)久順→讓我們成為您合規(guī)計劃的一部分！

→【久順企管集團】始創(chuàng)于1996年，荷蘭、英國、美國、中國均設(shè)公司，近20年資深歐代、近30年的合規(guī)技術(shù)專家，一站式快捷合規(guī)服務(wù)：CE注冊取證、MDR/IVDR技術(shù)文檔編寫、合規(guī)策略、體系輔導(dǎo)、歐盟授權(quán)代表、上市后監(jiān)督咨詢等。

>> 已成功布局歐盟臨床試驗渠道，可提供歐盟臨床試驗一站式CRO服務(wù)：

√ 臨床方案設(shè)計、臨床試驗方案的撰寫；

√ 與當?shù)貙嶒炇?醫(yī)院合作，安排客戶試驗產(chǎn)品合規(guī)開展臨床試驗；

√ 包括但不限于：收集\整理\分析試驗原始數(shù)據(jù)并出具臨床試驗報告。