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性能測試的必要性

絕大部分的510(k)申請都需要提交產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)，其內(nèi)容取決于設備的復雜性及其預期用途和適應癥。

而性能數(shù)據(jù)的提供是為證明所申請醫(yī)療器械與一個或多個已合法銷售器械的顯著等效，該數(shù)據(jù)可能包括：來自實驗室測試、動物試驗、臨床試驗的測試結果。本期就為您著重介紹FDA 510(k)的性能測試。

 

 

性能測試的作用

開展性能測試是為確定器械的安全性和有效性，并建立與已批準器械的實質等效性。

性能測試對于510(k)提交十分重要，因為FDA根據(jù)安全性、有效性與已批準器械的實質等效，用于審查醫(yī)療器械510(k)的提交資料。 

 

 

性能測試的執(zhí)行要點

確定正確的測試要求并執(zhí)行性能測試，需要了解產(chǎn)品分類，不同的分類對性能有不同的要求。

 

不同的產(chǎn)品分類，對應不同的指導文件或性能標準，制造商可將此作為性能測試的指導。

 

在FDA產(chǎn)品分類、指導文件和公認的共識標準數(shù)據(jù)庫中，未顯示特定設備測試要求的情況下，制造商們可使用FDA的510(k)上市前通知數(shù)據(jù)庫，此數(shù)據(jù)庫包含已獲批的同類產(chǎn)品測試信息，以此作為待提交器械的參考用于開展性能測試。

 

如果器械申請者已為其510(k)的提交選擇好已上市的實質等同器械，可查看該器械在數(shù)據(jù)庫中的信息，以確定待提交器械必要的性能測試。

 

 

臺架測試

該類測試能夠排除醫(yī)療器械與性能相關的機械或設計缺陷，可由制造商或第三方測試機構執(zhí)行。該測試還評估其耐用性和在不同形式負載下以相同效率運行的能力。

 

非臨床臺架測試包括但不限于：機械和生物工程性能（如疲勞、磨損、拉伸強度、壓縮、爆破壓力）；使用離體、體外、原位動物或人體組織的臺架測試；動物尸體或人類尸體測試。

 

提交的內(nèi)容必須包括完整的測試報告，含以下信息：

·方法描述（包括：方案、測試參數(shù)、使用的設備和條件）；

·評估標準；

·測試樣本量/樣本選擇；

·通過/失敗標準；

·數(shù)據(jù)分析計劃；

·方案偏差（如適用）。

 

 

動物試驗

動物試驗在510(k)申請中并非強制性，但可用于支持實質等效性。

 

如果開展動物試驗，提交的內(nèi)容應包括：

·特定動物試驗；

·測試方案的描述（包括：測試目標、使用的測試物品、測試方法和程序、研究終點、測量的特定參數(shù)、驗收標準或通過/失敗標準）；

·結果摘要；

·分析和結論。

 

 

臨床試驗

臨床試驗主要針對高風險醫(yī)療器械。臨床試驗同樣不是510(k)申請的強制性要求，如果替代方案有充分的科學依據(jù)，則FDA將考慮臨床研究作為替代方案。

 

如果確定需要開展臨床試驗，提交的內(nèi)容應包括：

·測試目的；

·測試方法和程序（包括所有特定的測試條件）；

·研究終點（安全性和有效性）；

·使用的統(tǒng)計方法。

 

 

久順觀點總結

綜上所述，性能測試是510k提交資料中必要的構成，用于向審核員證明制造商的醫(yī)療器械可安全使用并能達到其宣稱的預期用途，并且與已獲批上市的器械為實質等同。

 

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