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本文目的

美國(guó)和歐盟，不僅擁有國(guó)際領(lǐng)先水準(zhǔn)、行業(yè)占比極高的醫(yī)療器械制造企業(yè)，也是醫(yī)療器械的消費(fèi)大國(guó)\區(qū)域，均已建立起相對(duì)完善的醫(yī)療器械法規(guī)體系，也都對(duì)全球醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)揮著重要影響。

 

本期久順企管將美國(guó)與歐盟醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行研究比較，直觀(guān)地對(duì)比得出兩者在監(jiān)管思路與方式方面的異同，對(duì)于需同時(shí)銷(xiāo)往歐美兩大市場(chǎng)的企業(yè)而言，這無(wú)疑是一次讓自身更加從容應(yīng)對(duì)審核的知識(shí)充電。

 

 

1.監(jiān)管模式

1.1 法規(guī)執(zhí)行模式上，美國(guó)采用集中式管理，歐盟采用分權(quán)式管理。

 

FDA的器械與放射衛(wèi)生中心是美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)的執(zhí)行部門(mén)，是一個(gè)中央集權(quán)的機(jī)構(gòu)；

歐盟則采用分權(quán)方式，醫(yī)療器械上市前的管理通過(guò)簽約形式委托給第三方機(jī)構(gòu)；

 

美國(guó)的醫(yī)療器械法規(guī)是藥品法的附屬部分，對(duì)器械的要求自然也采用與藥品法規(guī)相同的模式，其管理更是建立在具體的產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)之上。

歐洲則為醫(yī)療器械單獨(dú)立法，根據(jù)器械特點(diǎn)采納工程管理模式，并以原則為導(dǎo)向配合標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。

 

1.2 美國(guó)醫(yī)療器械管理體系的核心是：食品、藥品和化妝品法案（FDCA）。

·其特點(diǎn)在于：廣泛采用嚴(yán)格的藥品管理模式；

·其突破性在于：首次同時(shí)提出產(chǎn)品的上市前和上市后監(jiān)管，并建立以產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)為依據(jù)的醫(yī)療器械分類(lèi)和管理制度，將1,700多種醫(yī)療器械分作3大類(lèi)管理。

 

FDA醫(yī)療器械管理模式的特點(diǎn)可歸納為：

·以產(chǎn)品分類(lèi)及審查原則數(shù)據(jù)庫(kù)為基礎(chǔ)；

·提出全面綜合的醫(yī)療器械定義，對(duì)醫(yī)療器械的界定、藥品和醫(yī)療器械的區(qū)分提出判斷依據(jù)；

·提出基于風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械分類(lèi)制度和市場(chǎng)準(zhǔn)入的理念；

·監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)者的法規(guī)執(zhí)行情況；

·要求生產(chǎn)者和使用者反饋醫(yī)療器械的使用情況；

·采用中央集權(quán)和專(zhuān)家支持的方式對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

 

1.3 MDR醫(yī)療法規(guī)是歐洲聯(lián)盟委員會(huì)發(fā)布的新的醫(yī)療器械法規(guī)，全稱(chēng)為Medical Devices Regulation，也稱(chēng)為醫(yī)療器械法規(guī)，旨在保障歐洲市場(chǎng)上銷(xiāo)售的醫(yī)療器械符合歐洲的安全、有效、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。

 

 

2.器械分類(lèi)

2.1 在美國(guó)，產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械完全由FDA決定；

 

2.2 在歐盟，產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械由制造商(申明的產(chǎn)品預(yù)期使用目的)決定。

 

2.3 據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為3類(lèi)（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)逐級(jí)升高，Ⅲ類(lèi)為最高。FDA對(duì)每種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

 

2.4 MDR法規(guī)51條根據(jù)器械預(yù)期用途和其固有風(fēng)險(xiǎn)，將醫(yī)療器械劃分為4個(gè)類(lèi)別：Ⅰ類(lèi)(Ⅰs,Ⅰm,Ⅰr)、Ⅱa類(lèi)、Ⅱb類(lèi)、Ⅲ類(lèi)。

 

 

3.質(zhì)量體系

3.1 美國(guó)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求單獨(dú)立法，并強(qiáng)制執(zhí)行。

歐盟并無(wú)獨(dú)立的質(zhì)量體系法規(guī)，而是將要求融入歐洲統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)中，并在產(chǎn)品上市前審查環(huán)節(jié)加以體現(xiàn)。

 

3.2 FDA驗(yàn)廠(chǎng)按照QSR820體系執(zhí)行，QSR820屬于法規(guī)、而非認(rèn)證，企業(yè)拒絕接受檢查被視為違法，而企業(yè)拒絕后最直接的后果就是收到FDA的警告信，最嚴(yán)重的后果是被拉入黑名單并被FDA官網(wǎng)出具進(jìn)口禁令，從此無(wú)緣美國(guó)市場(chǎng)。

備注：I類(lèi)產(chǎn)品，每4年檢查1次；II/III類(lèi)產(chǎn)品，每2年檢查1次。

 

3.3 歐盟所要求的質(zhì)量體系基于ISO13485。ISO13485構(gòu)成架構(gòu)基于ISO9001，區(qū)別于美國(guó)QSR的7個(gè)子系統(tǒng)構(gòu)成，ISO13485是以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式。

醫(yī)療器械在歐盟上市需取得CE證書(shū)，并由歐盟認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書(shū)。企業(yè)可根據(jù)法規(guī)要求選擇不同的認(rèn)證途徑。MDR的Ⅰ類(lèi)(非滅菌、非測(cè)量、非重復(fù)使用)醫(yī)療器械無(wú)需公告機(jī)構(gòu)審核。

 

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