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公司快訊

來真的！用案例說話，秒懂FDA申請要點~

[2023-05-24]

出于對過往突發(fā)衛(wèi)生事件的考慮，美國愈加重視防疫物資的長期儲備（如：防護服、手術(shù)衣、隔離衣等）。

而在防疫期間，久順企管集團輔導(dǎo)國內(nèi)眾多制造商完成各類防疫產(chǎn)品的CE和FDA認證項目。

本期以隔離衣產(chǎn)品為例，用久順數(shù)十年經(jīng)驗加持，講解“FDA審核要點”，希望收獲觸類旁通、舉一反三的效果。

概念

美國標準ASTM F3352-19中，將隔離衣定義為：用于醫(yī)務(wù)人員免受血液、體液和其他感染性物質(zhì)污染，或用于保護患者以避免感染的防護用品。

可見，隔離衣既防止醫(yī)護人員被感染或污染，又使得病人免受感染，屬于雙向隔離。

使用場景

隔離衣在綜合醫(yī)院的重癥監(jiān)護室、傳染科及傳染病醫(yī)院被廣泛使用，目前臨床使用中分為一次性和非一次性兩類。

一次性醫(yī)用隔離衣價格較高，大量使用會造成較大浪費。

而非一次性醫(yī)用隔離衣存在諸多問題：如衣領(lǐng)處、袖口處、腹部部位容易被污染，從而縮短醫(yī)用隔離衣的使用壽命；袖口、后背、底部設(shè)計存在缺陷，易污染工作人員工作服；制作非一次性隔離衣材料不防水等。

材質(zhì)要求

隔離衣通常由無紡布材料制成，或與具有更好防滲透性能的材料(如塑料薄膜)結(jié)合制成。

通過使用各種無紡布纖維接合技術(shù),使得醫(yī)用隔離衣具備完整性和韌性。

隔離衣應(yīng)能夠遮住軀干和全部衣服，以構(gòu)成對微生物和其他物質(zhì)傳播的物理屏障，還應(yīng)具有防滲透性、耐磨性和防撕裂性能。

美國標準

隔離衣核心性能為阻隔，醫(yī)用隔離衣的阻隔性能應(yīng)符合ANSI/AAMI PB 70中規(guī)定的不同級別要求。

醫(yī)療器材中，經(jīng)常提到AAMI Level，即AAMI阻隔標準，AAMI是The Association for the Advancement of Medical Instrumentation美國醫(yī)療儀器促進協(xié)會的簡寫，該協(xié)會對于隔離衣的阻隔性能等級分為以下4級：

FDA認證申請的關(guān)鍵步驟

防護服、手術(shù)衣、隔離衣屬于美國FDA-510K產(chǎn)品，申請注冊FDA之前應(yīng)先獲得K號。

① 找到最合適的比對器械

隔離衣品類龐雜，型號繁多，有加強型和普通型、滅菌和非滅菌等等。

如何找到最合適的比對器械？從而縮短510K評審時間并提高評審?fù)ㄟ^率？

這確實是企業(yè)最為困惑和難以把握的問題。

② 符合FDA格式和內(nèi)容要求的檢測報告

眾所周知，F(xiàn)DA對檢測報告的內(nèi)容和可讀性要求頗高。

企業(yè)自身或第三方檢測機構(gòu)不僅需配置專業(yè)的測試設(shè)備和人員，還需出具符合FDA指南要求的報告，以避免后期評審時遭受審核挑戰(zhàn)。

③ 有說服力的510(k)技術(shù)文件

隔離衣屬于復(fù)雜類型的產(chǎn)品，F(xiàn)DA審核員將更重視、更仔細地查閱技術(shù)文件，同時提出較多整改要求。

若企業(yè)僅套用國內(nèi)或CE注冊的文件模板，卻對FDA法規(guī)不夠熟悉，且英文水平有限，無法有效回復(fù)FDA整改要求，均可能導(dǎo)致申請的失敗。

支招 → 企業(yè)申請510(k)的成功率，往往取決于其第三方咨詢公司是否具備豐厚扎實的510(k)實操經(jīng)驗、擅長510(k)檢測的實驗室！

因此，選擇能提供510(k)一站式系統(tǒng)化服務(wù)的咨詢公司，成為了縮短申請時間、提高成功率的關(guān)鍵所在！

#久順正是您申請FDA的優(yōu)選答案！#

【久順企管集團】近30年全球合規(guī)技術(shù)專家、資深美代，成員超80%本科、碩士、博士比例，具備海外留學經(jīng)驗，可無障礙英語口語和書面交流，呈獻一站式高效率FDA合規(guī)服務(wù)：法規(guī)符合性咨詢及培訓、證書獲取、性能研究方案編寫、臨床性能方案制定、臨床試驗實施、FDA驗廠 等。

具體優(yōu)勢服務(wù)項目有：

1.FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶的年度注冊、產(chǎn)品列名、產(chǎn)品上市前批準(510K、豁免510K）,維持企業(yè)賬戶的活躍狀態(tài)；

2.鄧白氏碼查詢、激活獲??；

3.產(chǎn)品分類、產(chǎn)品代碼的查詢配對；

4.申請創(chuàng)建FDA UDI-DI、GUDID賬戶；

5.GUDID數(shù)據(jù)庫錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息；

6.QSR820體系建立維護、FDA驗廠咨詢等。