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久順輔導(dǎo)企業(yè)獲得MHRA CE證書延期

英國(guó)藥監(jiān)局MHRA已于2023年4月29日更新其醫(yī)療器械監(jiān)管要求，并發(fā)布指南文件（如圖）

該指南以歐盟發(fā)布MDR過渡延期條例延長(zhǎng)醫(yī)療器械CE證書有效期為背景（93/42/EEC MDD指令和90/385/EEC AIMDD指令），主要闡述：該條例內(nèi)容在英國(guó)注冊(cè)系統(tǒng)中新器械注冊(cè)和已注冊(cè)器械管理的意義。

 

該指南中英國(guó)MHRA已明確：MDD和AIMDD頒發(fā)的符合歐盟MDR過渡安排(第120條)而延長(zhǎng)有效期的CE證書，仍被北愛爾蘭和英國(guó)市場(chǎng)接受。

 

久順企管集團(tuán)依據(jù)最新指南文件，已為企業(yè)MHRA CE證書成功完成延期注冊(cè)，歡迎有此類證書延期需求的企業(yè)咨詢久順合作！

該產(chǎn)品為MDD Class IIa類器械，原證書于2023年10月23日過期。

此次延期注冊(cè)成功后，該證書有效期被延長(zhǎng)至2028年12月31日。

 

 

兩種證書類型的延期申請(qǐng)路徑

· 如果該醫(yī)療器械CE證書在2021年5月26日仍然有效，并在2023年3月20日之前到期，MHRA將要求制造商上傳聲明信函，以聲明其證書延期符合MDR Article 120的關(guān)鍵條件A或B任一： 
a.制造商與公告機(jī)構(gòu)已簽訂合同，該合同早于證書的原始到期日； 

b.截止到期日尚未簽署認(rèn)證合同，但制造商已獲得主管當(dāng)局認(rèn)可開展MDR第59條或第97條規(guī)定的符合性評(píng)估程序。

 

· 如果該醫(yī)療器械CE證書在2021年5月26日以后有效，且在2023年3月20日之后到期，MHRA將要求制造商上傳聲明信函，以聲明其證書延期符合MDR Article 120的關(guān)鍵條件。

 

英國(guó)各風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)醫(yī)療器械MDD證書延期后到期日（見下表）：

 

英國(guó)MHRA CE證書延期注冊(cè)申請(qǐng)→交給久順：讓您安心·省心·放心！

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