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針對(duì)醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品的警戒報(bào)告，英國(guó)藥監(jiān)局MHRA已制定全新流程。

2023年8月31日之后，制造商必須在新版MHRA警戒報(bào)告平臺(tái)more中擁有賬戶，以報(bào)告不良事件或啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施FSCA。

本期，久順企管提煉出若干焦點(diǎn)問題，幫助企業(yè)快速準(zhǔn)確掌握MORE新賬戶的創(chuàng)建。

 

 

一、創(chuàng)建more警戒賬戶的截止時(shí)間是什么時(shí)候？

從2023年9 月1日起，新的制造商在線報(bào)告MORE系統(tǒng)成為警戒報(bào)告的強(qiáng)制性要求。

 

重要提示：盡快盡早創(chuàng)建MORE賬戶，而非臨近截止日期再創(chuàng)建。

 

 

二、在之前的MORE平臺(tái)中已有 MORE 賬戶需如何操作？

舊版本MORE平臺(tái)已過時(shí)，您需要在新的MORE平臺(tái)中創(chuàng)建賬戶。

從2022年11月21日直至2023年4月30日，舊版MORE門戶為“只讀”狀態(tài)，無法向舊版MORE門戶提交新的警戒措施。在舊版MORE平臺(tái)中擁有的所有信息并不會(huì)遷移至新版MORE 平臺(tái)。

 

 

 三、企業(yè)應(yīng)遵循怎樣的賬戶創(chuàng)建流程？ 

①在門戶登錄頁(yè)面點(diǎn)擊“創(chuàng)建賬戶”；

②點(diǎn)擊選擇您的賬戶類型，例如：制造商；

③在“制造商”處搜索您的公司名稱；

④選擇您的公司；

⑤確保公司名稱和地址與您MHRA注冊(cè)記錄中的信息相匹配；

⑥您的MHRA注冊(cè)賬戶包含在公司名稱中，請(qǐng)交叉引用以確保您鏈接到正確的賬戶，此號(hào)碼將出現(xiàn)在您的MHRA注冊(cè)確認(rèn)信和公共注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中；

⑦輸入您的“個(gè)人詳細(xì)信息”，例如：姓名、電子郵件、電話號(hào)碼和地址；

⑧該賬戶將為您個(gè)人服務(wù)；第一位注冊(cè)的人員將具有最高級(jí)別的訪問權(quán)限（“組織主管”），并且可批準(zhǔn)組織中其他人的訪問權(quán)限；強(qiáng)烈建議之后將其他員工添加至賬戶中，以防原始賬戶創(chuàng)建者離開公司或在必須緊急報(bào)告警戒的情況下不可用；

⑨MHRA 強(qiáng)烈建議不使用電子郵件通訊組，以保持操作的可追溯性；

A.如果請(qǐng)求新MORE賬戶的人員具有相同的電子郵件地址，并且與舊MORE賬戶中的同一制造商相關(guān)聯(lián)，則MHRA無需進(jìn)一步的支持信息即可審查請(qǐng)求并做出決定；

B.如果請(qǐng)求新MORE賬戶的人員與舊MORE賬戶中先前用戶的電子郵件地址不同，則將被視為全新的賬戶創(chuàng)建者，并且必須提供進(jìn)一步引用的“支持文檔”。

 

 

四、需要哪些“證明文件”？該如何提供？

一封由制造商首席執(zhí)行官簽署的信件，并作為MHRA附件通過電子郵件發(fā)送。

為獲得盡可能快的處理時(shí)間，MHRA要求企業(yè)使用其用戶指南所提供的電子郵件和信件模板。

 

MHRA注冊(cè)好幫手，當(dāng)然要選“老”的！

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