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公司快訊

劇透丨5月20日FDA的510(k)提交迎來重要更新

[2023-05-19]

FDA的CDRH客戶協(xié)作門戶網(wǎng)站CDRH Portal (Customer Collaboration Portal)，將在美國(guó)東部時(shí)間5月19日21:00至5月20日凌晨02:00進(jìn)行重要更新。

屆時(shí)門戶網(wǎng)站雖然依舊正常運(yùn)行，但用戶可能遇到間歇性中斷，所以應(yīng)避免進(jìn)行上傳提交。

客戶協(xié)作門戶網(wǎng)站（Customer Collaboration Portal）

客戶協(xié)作門戶網(wǎng)站是一個(gè)安全的、基于web的界面，可顯示FDA傳統(tǒng)510(k)提交方面的審查進(jìn)展。

當(dāng)企業(yè)向CDRH提交傳統(tǒng)510(k)報(bào)告接受審查時(shí)，官方通訊員可用簡(jiǎn)潔的格式在線監(jiān)控其進(jìn)度。這一重要的進(jìn)度跟蹤器實(shí)現(xiàn)了MDUFA IV承諾之一：構(gòu)建安全的行業(yè)界面，官方通訊員可在該界面上實(shí)時(shí)查看提交狀態(tài)。

2021年初啟動(dòng)小型試點(diǎn)項(xiàng)目后，CDRH近日邀請(qǐng)所有傳統(tǒng)510(k)s的官方通訊員使用客戶協(xié)作門戶,跟蹤FDA對(duì)其510(k)s的審查進(jìn)展。

CDRH網(wǎng)站新增功能

預(yù)提交（Pre-Submission）可跟蹤

此版本上線后，用戶對(duì)預(yù)提交（Pre-Submission）進(jìn)度跟蹤將包括：支持預(yù)提交，以及當(dāng)前支持的510(k)類型。

跟蹤表中新的“接收日期Received date”列

用戶會(huì)注意到提交跟蹤表中有一個(gè)新列，即“接收日期”。

默認(rèn)情況下，表格排序方法是按接收日期倒序排列，因此最新的可跟蹤提交將位于頂部。

默認(rèn)情況下較早的提交和上傳將被隱藏

默認(rèn)情況下，30天前做出最終決定并在30天前上傳的提交內(nèi)容將在網(wǎng)站界面中被隱藏。

用戶將在各部分右側(cè)看到下拉列表，分別顯示“僅限進(jìn)行中的審查（默認(rèn)）”和“僅限最近的提交（默認(rèn)）”。

如果用戶需要查看歷史項(xiàng)目，可使用這些下拉菜單選擇“所有審查”和“所有提交”。

提交上傳過程中添加“文件描述”字段

提交上傳過程的確認(rèn)步驟，提供可選的文本框，用戶可通知FDA文檔控制中心document control center所需發(fā)送的內(nèi)容，以幫助用戶正確發(fā)送，此處適合添加澄清信息：“新的510(k)”或“Q23####的會(huì)議記錄”。需注意的是僅文檔控制中心看到此框中的文本。

用戶可查看門戶幫助的“新增功能”部分，該部分為門戶新功能提供更多詳細(xì)信息和說明。

久順特別提示

目前，F(xiàn)DA尚未確定任何適合豁免510(k)電子提交要求的特定情況，也未計(jì)劃批準(zhǔn)豁免請(qǐng)求。

FDA將2023年10月1日確定為510(k)電子提交要求生效的日期。

2022年10月1日至2023年9月30日的1年時(shí)間為過渡期，申請(qǐng)人可自愿選擇使用510(k)電子提交。

這也就意味著：2023年10月1日之前FDA同時(shí)接受電子存儲(chǔ)介質(zhì)形式和紙質(zhì)資料。

電子提交模板e(cuò)STAR是目前唯一可用的電子提交模板，是對(duì)510(k)提交內(nèi)容的收集和組合后，以電子形式提交，密切同步于CDRH(器械和放射健康中心)審查使用的“SMART”510(k)審查備忘錄模板。

eSTAR具有高度自動(dòng)化的特征，包括：集成數(shù)據(jù)庫(例如：FDA產(chǎn)品代碼、FDA認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn))、旨在從提交者處收集特定數(shù)據(jù)和信息的目標(biāo)問題等。

eSTAR還包括：適用于法規(guī)、指南和其他資源的鏈接，供提交者參考。

# 510(k)申請(qǐng)好幫手，非久順莫屬！#

【久順企管集團(tuán)】近30年全球合規(guī)技術(shù)專家、資深美代，成員超80%本科、碩士、博士比例，具備海外留學(xué)經(jīng)驗(yàn)，可無障礙英語口語和書面交流，呈獻(xiàn)一站式高效率FDA合規(guī)服務(wù)：法規(guī)符合性咨詢及培訓(xùn)、證書獲取、性能研究方案編寫、臨床性能方案制定、臨床試驗(yàn)實(shí)施、FDA驗(yàn)廠 等。

具體優(yōu)勢(shì)服務(wù)項(xiàng)目有：

1.FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶的年度注冊(cè)、產(chǎn)品列名、產(chǎn)品上市前批準(zhǔn)(510K、豁免510K）,維持企業(yè)賬戶的活躍狀態(tài)；

2.鄧白氏碼查詢、激活獲?。?/span>

3.產(chǎn)品分類、產(chǎn)品代碼的查詢配對(duì)；

4.申請(qǐng)創(chuàng)建FDA UDI-DI、GUDID賬戶；

5.GUDID數(shù)據(jù)庫錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息；

6.QSR820體系建立維護(hù)、FDA驗(yàn)廠咨詢等。