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公司快訊

醫(yī)療器械標(biāo)簽：“最熟悉的陌生人...”

[2023-05-11]

提起“醫(yī)療器械標(biāo)簽”，總有“最熟悉的陌生人”的既視感，熟悉是因?yàn)樗究找姂T、無處不在，陌生是因?yàn)樗闹匾越?jīng)常被忽視，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或使用者往往更注重器械的質(zhì)量控制，卻輕視了醫(yī)療器械標(biāo)簽的規(guī)定。

其實(shí)，醫(yī)療器械標(biāo)簽是展現(xiàn)醫(yī)療器械安全性、有效性、主要技術(shù)特征等信息的重要載體，未規(guī)范標(biāo)注標(biāo)簽可能為醫(yī)療器械使用者帶來用械安全的隱患，而器械的相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)也可能因此受到處罰。

關(guān)于醫(yī)療器械的標(biāo)簽要求，ISO已有不同的標(biāo)準(zhǔn)對其定義，例如：ISO 15223-1和ISO 20417，而FDA也有針對醫(yī)療器械標(biāo)簽的一般規(guī)定，本期就該主題帶來多方位解讀。

標(biāo)簽的定義

FD&C第201(k)條將“標(biāo)簽”定義為：在所有物品的直接容器上展示的書面、印刷或圖形材料......

FD&C第201(m)條將“標(biāo)簽”定義如下↓

所有標(biāo)簽和其他書面、印刷或圖形材料：

1.在任何物品或其任何容器或包裝上；

2.在該物品裝運(yùn)后出售或在州際貿(mào)易中交付運(yùn)輸時(shí)的任何時(shí)間。

注意：根據(jù)FDA規(guī)定，所有廣告材料都被認(rèn)為是標(biāo)簽，其受到FDA法規(guī)監(jiān)管。

標(biāo)簽的FDA法規(guī)概述

FDA對醫(yī)療器械標(biāo)簽的要求涉及以下方面：

通用器械標(biāo)簽：21 CFR PART 801
體外診斷產(chǎn)品：21 CFR PART 809
研究器械豁免：21 CFR PART 812
良好生產(chǎn)規(guī)范：21 CFR Part 820
通用電子產(chǎn)品：21 CFR PART 1010

FDA對標(biāo)簽的要求被嵌入至21 CFR Part 820質(zhì)量體系要求，其中包括：標(biāo)簽控制、物料(含標(biāo)簽)的來料控制和設(shè)計(jì)文件的活動，以確保標(biāo)簽在器械和包裝上獲得足夠空間。

針對有源醫(yī)療器械，IEC 60601-1中有關(guān)于標(biāo)簽耐用性和易讀性的要求。

標(biāo)簽的設(shè)計(jì)過程，標(biāo)簽規(guī)范應(yīng)包括于器械的設(shè)計(jì)歷史文件中。制造商應(yīng)準(zhǔn)備一份“標(biāo)簽規(guī)范”文件，其中列出標(biāo)簽的所有要求，然后在驗(yàn)證活動的框架中檢查前述需求，以確保無偏差。

標(biāo)簽的變更，應(yīng)通過變更控制過程進(jìn)行，并評價(jià)變更的影響。

評估應(yīng)考慮變更的監(jiān)管影響，以及批準(zhǔn)修改后的器械提交監(jiān)管申請的必要性。

過度標(biāo)簽和重新標(biāo)簽，F(xiàn)DA主管當(dāng)局對此并不鼓勵，但如果新標(biāo)簽符合適用的監(jiān)管要求，就可被接受。

無菌器械的標(biāo)簽要求

如果僅有器械的一部分為無菌，應(yīng)標(biāo)示警告；
若不建議重新滅菌，應(yīng)提醒使用者引起注意；
對使用前需消毒的器械，應(yīng)展示充分的信息。

非處方器械的標(biāo)簽要求

主展示面的要求；
標(biāo)識聲明；
內(nèi)容物凈數(shù)量聲明。

主展示面（在零售陳列環(huán)境中是標(biāo)簽中最可能被展示或檢查的部分）的標(biāo)簽位置和尺寸有不同的要求，而要求取決于包裝形狀。

主展示面應(yīng)包括標(biāo)識聲明，該聲明應(yīng)包含：器械名稱、器械主要預(yù)期作用的精確描述。

內(nèi)容物凈數(shù)量聲明，應(yīng)包含：重量、尺寸、數(shù)字的計(jì)數(shù)形式；或數(shù)字計(jì)數(shù)與重量、度量或尺寸的組合。

研究器械的標(biāo)簽要求

研究器械豁免（IDE）允許器械用于臨床研究，此類器械在標(biāo)簽方面有特定要求，在21 CFR PART 812中有相關(guān)解釋。

IDE的申請包含一份研究方案，在該方案中需提供器械標(biāo)簽的詳細(xì)信息（可能擴(kuò)展至：為招募受試者而放置的廣告），特別是以下聲明要求：

·“注意：研究設(shè)備，受聯(lián)邦（或美國）法律限制用于研究用途”應(yīng)包括于標(biāo)簽中；

· 僅用于實(shí)驗(yàn)動物的設(shè)備必須張貼標(biāo)簽：“用于實(shí)驗(yàn)動物或不涉及人類受試者的其他試驗(yàn)設(shè)備”。

標(biāo)簽與唯一器械標(biāo)識

目前，所有在美國銷售的醫(yī)療器械器械（除直售用品外）都必須在其標(biāo)簽和包裝上注明UDI。此外，所有符合UDI要求的器械都應(yīng)在GUDID公共數(shù)據(jù)庫中注冊。

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