小心FDA合規(guī)雷區(qū)！

近些年快速壯大的體外診斷器械制造商，出口美國(guó)前對(duì)FDA臨床數(shù)據(jù)要求普遍存在盲區(qū)，不少企業(yè)也因此吃到未提前合規(guī)準(zhǔn)備的虧，進(jìn)而導(dǎo)致FDA認(rèn)證失敗。

 

市場(chǎng)上對(duì)IVD產(chǎn)品的FDA臨床數(shù)據(jù)應(yīng)用和提交要求的解讀寥寥無(wú)幾，反而存在“一刀切”盲目引導(dǎo)企業(yè)承擔(dān)費(fèi)用高昂的臨床研究的現(xiàn)象，使企業(yè)不堪重負(fù)。

 

為此，久順企管將分多期解答客戶關(guān)心的焦點(diǎn)問(wèn)題：FDA能否接受美國(guó)境外的臨床；美國(guó)境外的臨床機(jī)構(gòu)是否必須遵循美國(guó)的GCP要求；使用剩余的、未鑒定的生物樣本進(jìn)行體外診斷器械研究應(yīng)注意的特殊事項(xiàng)等。

 

 

使用剩余、未鑒定的生物樣本進(jìn)行體外診斷器械研究，應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？

FDA承認(rèn)，許多IVD的臨床都使用剩余的、未鑒定的人體標(biāo)本。

 

FDA計(jì)劃對(duì)臨床研究人員、申辦者和倫理審查委員會(huì)(Institutional Review Board,IRB)的知情同意要求行使執(zhí)法自由裁量權(quán)，前提是已進(jìn)行體外診斷器械調(diào)查，并且以下所有情況均屬實(shí)：

 

• 調(diào)查符合21 CFR 812.2(c)(3)中的研究器械豁免（IDE）標(biāo)準(zhǔn)。

 

• 該項(xiàng)研究使用了剩余的標(biāo)本，即為常規(guī)臨床護(hù)理或分析而收集的標(biāo)本殘留物，前述標(biāo)本原本應(yīng)被丟棄。此項(xiàng)研究還可使用從標(biāo)本庫(kù)獲得的標(biāo)本或之前為其他研究目的收集的剩余標(biāo)本。

 

• 標(biāo)本不可單獨(dú)識(shí)別，即受試者的身份不為研究人員所知，也不容易由研究人員或與研究相關(guān)的任何其他個(gè)人（包括申辦者）確定。

如果樣本被編碼，研究人員、與調(diào)查相關(guān)的任何其他個(gè)人或申辦者都無(wú)法通過(guò)編碼系統(tǒng)，直接或間接地將樣本與采集樣本的受試者相聯(lián)系，則該樣本被視為無(wú)法單獨(dú)識(shí)別。

 

• 標(biāo)本可附有臨床信息，但該信息應(yīng)無(wú)法使研究人員或與研究相關(guān)的所有其他個(gè)人（包括申辦者）識(shí)別標(biāo)本來(lái)源。

 

• 照顧患者的人員并非實(shí)施調(diào)查的人員，并且不共享患者的信息。

 

• 樣本提供給研究人員時(shí)未做標(biāo)識(shí)，樣本供應(yīng)商已制定政策和程序以防止個(gè)人信息泄露。

 

 

不屬于自由裁量權(quán)范圍內(nèi)的研究，包括但不限于以下所有情況屬實(shí)的研究：

• 該研究不符合21 CFR 812.2(c)(3)中的研究器械豁免（IDE）標(biāo)準(zhǔn)；

 

• 標(biāo)本可單獨(dú)識(shí)別，即受試者身份是研究人員或與研究相關(guān)的所有其他個(gè)人（包括申辦者）已知或很容易確定的；

 

• 標(biāo)本專(zhuān)門(mén)為擬議的調(diào)查收集，即標(biāo)本并非常規(guī)臨床護(hù)理或分析的殘留物，也并非其他研究的殘留物；

 

• 研究所需的樣本量超過(guò)通常用于常規(guī)臨床分析的剩余樣本量；或測(cè)試結(jié)果將報(bào)告給受試者的醫(yī)療保健提供者，例如：涉及炭疽桿菌檢測(cè)器械的比較研究過(guò)程中，如果在調(diào)查中出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，則不報(bào)告陽(yáng)性結(jié)果是不合適的行為。

 

 

使用剩余、未鑒定的生物樣本進(jìn)行體外診斷器械研究，應(yīng)保存什么類(lèi)型的記錄？

FDA建議：臨床研究人員、申辦方和倫理審查委員會(huì)IRB，保存關(guān)于A-F所述因素的書(shū)面文件，包括樣本提供者為確保無(wú)法識(shí)別受試者所遵循的政策和程序（FDA可能要求檢查此文件）。

 

FDA在批準(zhǔn)調(diào)查之前審查該文件，將尤其關(guān)注隱私和機(jī)密性，以及將調(diào)查信息用于臨床患者管理的可能性。

 

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具體優(yōu)勢(shì)服務(wù)項(xiàng)目有：

1. FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶的年度注冊(cè)、產(chǎn)品列名、產(chǎn)品上市前批準(zhǔn)(510K、豁免510K）,維持企業(yè)賬戶的活躍狀態(tài)；

2. 鄧白氏碼查詢、激活獲??；

3. 產(chǎn)品分類(lèi)、產(chǎn)品代碼的查詢配對(duì)；

4. 申請(qǐng)創(chuàng)建FDA UDI-DI、GUDID賬戶；

5. GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息；

6. QSR820體系建立維護(hù)、FDA驗(yàn)廠咨詢等。