行文目的
質(zhì)量管理體系應(yīng)防范設(shè)計和構(gòu)建過程的失敗風(fēng)險,從而有助于防止對用戶造成的傷害或不滿,也有助于避免產(chǎn)品本身的商業(yè)失敗。
那么,制造商如何做到這一點呢?本期繼續(xù)帶您走近醫(yī)療器械風(fēng)險管理,了解質(zhì)量管理體系對風(fēng)險管理的具體要求。
產(chǎn)品策劃和實現(xiàn)過程
ISO 13485:2016中7.1部分規(guī)定:質(zhì)量管理體系的風(fēng)險管理要求,應(yīng)該從設(shè)計開發(fā)構(gòu)建階段就開始實施。
以上這部分內(nèi)容還描述了策劃和實現(xiàn)產(chǎn)品的強制性過程,該過程管理、跟蹤并記錄醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)的每個重要階段。
此過程的實施是為盡可能減少失敗的風(fēng)險,同時始終提高透明度和問責(zé)制。
設(shè)計過程的實施計劃
而實施以上過程,需要建立計劃。
ISO 13485要求制造商構(gòu)建醫(yī)療器械設(shè)計過程,要點如下:
· 將過程分解為若干階段,各階段都有可識別的可交付成果;
· 識別評審時的檢查點并指定參與者;
· 建立溝通計劃和溝通機制;
· 伴隨流程的持續(xù)推進,創(chuàng)建并更新必要的記錄。
作為貫穿整個過程的風(fēng)險管理的一部分,質(zhì)量管理體系必須包含:適當(dāng)?shù)脑O(shè)計變更控制、設(shè)計評估變更所涉及潛在風(fēng)險的流程。
為此,對制造商要求如下:
· 記錄設(shè)計變更;
· 審查和確認(rèn)后再批準(zhǔn)變更;
· 評估變更所造成的影響;
· 記錄結(jié)果,并采取必要的糾正和預(yù)防措施以解決由此產(chǎn)生的問題。
觀點總結(jié)
合適的醫(yī)療器械風(fēng)險管理,需要一定的時間和精力的付出,例如:創(chuàng)建構(gòu)成整個管理體系的SOP,以及構(gòu)建其所有輸出文件的保存系統(tǒng)。
盡管上述過程耗時費力,但如果制造商們需要交付合格的產(chǎn)品并達到用戶滿意,那么該過程必不可少。
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