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UKCA的由來

當(dāng)英國脫離歐盟（EU）時，歐盟MDR/IVDR法規(guī)尚未發(fā)布。因此，在退出歐盟時，英國現(xiàn)行法規(guī)基于舊版歐洲醫(yī)療器械。

 

英國藥監(jiān)局MHRA在退出歐盟時曾宣布，其將實施自有的醫(yī)療器械授權(quán)系統(tǒng)，稱為UKCA標(biāo)志，并將升級基于MDD/AIMDD/IVDD的法規(guī)，引入更強有力的法規(guī)。

 

同時，為避免供應(yīng)中斷，英國政府設(shè)立過渡期。而作為過渡期的一部分，MHRA將允許CE標(biāo)志設(shè)備進入英國市場。UKCA 標(biāo)志設(shè)備的起初的截止日期設(shè)定為 2023 年 7 月 1 日，之后又再次延長12個月至2024年7月1日。

 

 

UKCA與CE在英國的執(zhí)行情況

注意：英國由四個國家組成：英格蘭、蘇格蘭、威爾士和北愛爾蘭，均已脫離歐盟。其中，北愛爾蘭仍繼續(xù)要求歐洲CE標(biāo)志，此要求根據(jù)“英國脫歐”協(xié)議安排，以確保貨物和人員在北愛爾蘭（英國國家）和愛爾蘭（歐盟國家）之間的流動。

 

目前，僅有4家英國認可機構(gòu)被指定頒發(fā)UKCA標(biāo)志證書。

 

為在英國銷售設(shè)備，制造商必須滿足以下條件：

1. 設(shè)備打上CE標(biāo)志或UKCA標(biāo)志；
2. 向MHRA注冊企業(yè)和設(shè)備
3. 若制造商地址不在英國境內(nèi)，則必須指定1名英國代理人UKRP（由其代表制造商完成注冊）

 

CE標(biāo)志將被允許，直至以下時間：

1. MDR、IVDR 和 IVDD CE 標(biāo)志設(shè)備，新法規(guī)生效后的5 年過渡期，即 2029 年 7 月；
2. MDD 和 AIMDD CE 標(biāo)志設(shè)備，新法規(guī)生效后的3年過渡期，即 2027 年 7 月

 

 

提前獲得UKCA的理由

除非MHRA批準(zhǔn)進一步延期，否則UKCA將于2029年在英國成為強制要求。

 

既然CE標(biāo)志可被英國接受，為何還有必要提前或盡早取得UKCA標(biāo)志？

 

當(dāng)然，對于大多數(shù)公司而言，繼續(xù)使用其歐盟CE標(biāo)志上市合乎邏輯，原因包括：

1. 監(jiān)管資源可能忙于MDR過渡活動；

1. 所有的英國認可機構(gòu)都可能被指定用于需認證的產(chǎn)品；

1. 可選擇待新法規(guī)生效后再實施UKCA要求，以避免：當(dāng)前法規(guī)下實施后必須進行的升級。

 

但是，在某些情況下，設(shè)備分類可能有利于更早完成UKCA。

目前的UKCA立法基于MDD / AIMDD / IVDD，這意味著：如果設(shè)備為新上市，則在英國的分類可能級別較低。

在歐盟，某些設(shè)備(如可重復(fù)使用的手術(shù)器械、軟件設(shè)備和部分基于物質(zhì)的設(shè)備)，不再是 I 類自我認證。反之，此類設(shè)備需要公告機構(gòu)頒發(fā)的CE證書，然而此類設(shè)備在英國可能仍為I類自我認證。

IVD也是如此，產(chǎn)品現(xiàn)在可能是B類或C類，需歐盟公告機構(gòu)的干預(yù)。但是，該類產(chǎn)品可能在英國屬于一般自我認證的IVD。

上述情況之下，促成了某些分類的產(chǎn)品在英國以UKCA更快地上市，并同步處理公告機構(gòu)頒發(fā)的CE證書申請。

 

根據(jù)現(xiàn)行立法已取得UKCA的設(shè)備將獲得過渡期，然后遵守即將出臺的更嚴(yán)格的法規(guī)：

1. UKCA標(biāo)志的醫(yī)療器械：新法規(guī)生效后3 年過渡期，即 2027 年 7 月
2. UKCA標(biāo)志的體外診斷醫(yī)療器械：新法規(guī)生效后的5年過渡期，即 2029 年 7 月

 

需注意：

1. “設(shè)計或預(yù)期用途發(fā)生重大變化的設(shè)備將被排除在規(guī)定之外。”
2. “所有受益于過渡安排的產(chǎn)品都必須遵守新監(jiān)管框架的所有上市后要求。”

因此，盡早或提前完成UKCA可取得市場優(yōu)勢，企業(yè)可率先在英國銷售新設(shè)備，同時獲得歐盟CE認可。

 

據(jù)悉，新的英國法規(guī)將提升設(shè)備等級，類似于歐盟MDR / IVDR。

因此，如果制造商希望利用當(dāng)前的“自我認證”流程，則應(yīng)該在新法規(guī)發(fā)布生效前開展UKCA 標(biāo)記并向 MHRA 注冊其設(shè)備。

 

選英代，當(dāng)然還是“老”的好！

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