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質(zhì)量管理體系應(yīng)防范設(shè)計(jì)和構(gòu)建過(guò)程的失敗風(fēng)險(xiǎn)，從而有助于防止對(duì)用戶造成的傷害或不滿，也有助于避免產(chǎn)品本身的商業(yè)失敗。

 

那么，制造商如何做到這一點(diǎn)呢？本期帶您走近醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，了解質(zhì)量管理體系對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的支持與益處。

 

 

走進(jìn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的目的，是將實(shí)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目目標(biāo)，或?qū)㈤_(kāi)發(fā)器械的可靠性和用戶使用安全性的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。

 

在所有醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目中，都應(yīng)有風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。

該計(jì)劃列出了識(shí)別、跟蹤和解決與設(shè)備設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、存儲(chǔ)和使用相關(guān)的各種風(fēng)險(xiǎn)的方法。

 

計(jì)劃的內(nèi)容應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系的程序得到實(shí)施和明確，所有前述過(guò)程中產(chǎn)生的文件最終都包含在“風(fēng)險(xiǎn)管理文件”中。

 

 

采用風(fēng)險(xiǎn)方法進(jìn)行質(zhì)量管理的好處

1. 提升法規(guī)符合性水平；
2. 提高對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題和需求的關(guān)注，降低對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目的關(guān)注并提高效率；
3. 集中精力于質(zhì)量管理體系中風(fēng)險(xiǎn)最高的方面；
4. 確保問(wèn)題在影響產(chǎn)品前得到解決，減少補(bǔ)救工作的成本；
5. 通過(guò)不斷改進(jìn)以創(chuàng)新。

 

 

ISO 13485:2016和風(fēng)險(xiǎn)管理

風(fēng)險(xiǎn)是ISO 13485:2016中的熱門話題，在當(dāng)前版本較上一版被提及的頻率更高。

 

ISO 13485設(shè)計(jì)控制描述了開(kāi)發(fā)人員在風(fēng)險(xiǎn)方面的職責(zé)為總體風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防。但這種“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”應(yīng)該與各領(lǐng)域不符合所造成的危害威脅程度相當(dāng)，例如：“組織應(yīng)采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過(guò)程。”

 

該標(biāo)準(zhǔn)聚焦于重要領(lǐng)域，包括：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，培訓(xùn)和采購(gòu)（即與第三方供應(yīng)商合作），例如：評(píng)估供應(yīng)商合規(guī)性的責(zé)任，看似繁重，但其完全符合基于風(fēng)險(xiǎn)的方法。

 

制造商們還應(yīng)具備流程用于評(píng)估供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系(包括相關(guān)產(chǎn)品或服務(wù))是否符合要求，以減少用戶傷害或不滿。

 

風(fēng)險(xiǎn)管理是需要不斷審查的過(guò)程，能讓制造商專注于出現(xiàn)問(wèn)題前提高產(chǎn)品的一致性和質(zhì)量。

 

 

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