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前 言

毫無疑問的是，臨床評估在歐洲醫(yī)療器械和體外診斷法規(guī)方面發(fā)揮著舉足輕重的核心作用。充分記錄的臨床評估計劃，是支持法規(guī)提交和CE標記過程的關鍵因素。

本期，就請跟隨筆者共同探討：歐盟MDR中臨床評估計劃的要求。

 

 

臨床評估計劃要求

見MDR附錄XIV第1點，描述了臨床評估計劃的要求。

 

1.一般安全和性能要求及臨床評估計劃

臨床評估計劃中需提及的第一項是：臨床數(shù)據(jù)支持的通用安全和性能要求（GSPR）列表，以證明符合性。

GSPR在MDR附錄I中已作規(guī)定，是在歐洲市場上證明器械安全性和性能所需的基本要求。盡管可通過遵守特定或協(xié)調標準，例如ISO 14971、ISO 62366或ISO 10993以證明符合其中部分要求，但仍需有臨床數(shù)據(jù)支持的GSPR。

因此，在臨床評估計劃中，有必要強調需臨床數(shù)據(jù)支持的GSPR，以確保在臨床評估的規(guī)劃階段正確識別所有已識別的輸入。

 

2.器械的預期用途

臨床評估計劃應包括器械的預期用途。

在此值得注意的是，該器械必須滿足MDR第2條中規(guī)定的醫(yī)療器械定義。

此外，該器械不在法規(guī)附錄XVI規(guī)定的器械清單中，即所謂的無醫(yī)療用途器械。事實上，對于該類器械，臨床評估可能不需要評估其性能。

 

3.目標人群、適應癥和禁忌癥

建立有效的臨床評估計劃的另一基本要點是：對目標人群、適用于特定器械的適應癥和禁忌癥的描述。

根據(jù)ISO 20417，該信息應與使用說明書和標簽所述內容完全一致。

 

4.預期醫(yī)療效益和臨床結果參數(shù)的描述

需在臨床評估計劃中適當提及器械的醫(yī)療益處。

通常，作為風險管理過程的一部分，在風險-收益分析背景下可能已正確描述了此種收益。

 

 5.用于檢驗臨床安全性的定性和定量方法 

如果需要更詳細介紹臨床評估計劃的臨床方面，有必要從臨床角度適當?shù)卣f明需評估的定性和定量，以便正確地證明器械的安全性。

這顯然與臨床調查研究的設計有關，例如：如果選擇特定的終點，則有必要在臨床評估計劃中提及這些終點，因為這些終點將用于證明器械的安全性和性能。

 

6.用于確定收益-風險分析可接受性的參數(shù)清單

這與風險管理過程和風險-收益分析相聯(lián)系。

事實上，需定義明確風險收益比可接受性所需的特定閾值，以確保器械安全，并根據(jù)器械的臨床效益證明潛在風險的合理性。

 

7.與特定成分相關的效益風險比管理(如使用藥物、非活體動物或人體組織)

臨床評估計劃的特定部分，應專門描述藥物產(chǎn)品、含有非活體動物或人體組織的器械組合使用的特定醫(yī)療器械相關的效益風險分析。

事實上，這些設備具有特定的要求，主要與ISO 22442相關。含有藥物化合物的設備需要特別考慮特定藥物化合物的代謝（ADME：吸收、分布、代謝和排泄）。

 

8.臨床開發(fā)計劃

MRD附錄XIV第1點中提到的最后一項要求，與記錄臨床開發(fā)計劃的必要性有關。

臨床開發(fā)計劃的要求可總結為：從探索性研究（如首次人體研究、可行性和先導性研究）到驗證性研究（如關鍵臨床研究），以及本附錄B部分所述的PMCF，并說明里程碑和潛在驗收標準。

 

 

臨床評估計劃和遺留器械

MDCG 2020-6指南進一步解釋了遺留器械的臨床評估要求。

值得注意的是，由于此類設備已經(jīng)上市，因此通常認為遺留設備已經(jīng)有足夠的臨床安全性。

 

凡事預則立不預則廢,可見計劃的重要性！

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