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FDA為UDI定調(diào)：強(qiáng)制執(zhí)行

歷經(jīng)3次延遲，F(xiàn)DA規(guī)定：Class I類和未分類醫(yī)療器械必須立即向FDA GUDID提交產(chǎn)品數(shù)據(jù)，并且包裝上須具備UDI載體，該措施強(qiáng)制執(zhí)行日期為2022年12月8日。

美國(guó)UDI執(zhí)行時(shí)間表
設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)	執(zhí)行日期
Class III	2014年9月24日
Class III-可重復(fù)使用	2016年9月24日
Class II	2016年9月24日
Class II-可重復(fù)使用	2018年9月24日
Class I類和未分類	2022年12月8日

提示：企業(yè)不要低估產(chǎn)品UDI-DI手動(dòng)輸入GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)所需工作量。

 

 

用案例說(shuō)話：多家企業(yè)傳來(lái)UDI捷報(bào)！

近期，久順企管已成功為多家客戶完成GUDID賬戶申請(qǐng)和產(chǎn)品UDI信息上傳，并不斷刷新速度紀(jì)錄??！

話不多說(shuō)，用案例證明+用實(shí)力說(shuō)話↓

 

案例 ①

申請(qǐng)人：國(guó)內(nèi)某知名醫(yī)療器械企業(yè)。

GS1: 該企業(yè)已申請(qǐng)獲得GS1廠商識(shí)別號(hào)。

鄧白氏碼：該企業(yè)未獲得鄧白氏碼（DUNS Number）。

久順完成速度：美國(guó)FDA-UDI數(shù)據(jù)庫(kù)賬戶申請(qǐng)+數(shù)據(jù)上傳耗時(shí)10個(gè)工作日。

久順解決方案：

該企業(yè)有一筆訂單需出口美國(guó)，其獲悉需申請(qǐng)F(tuán)DA-UDI數(shù)據(jù)庫(kù)并且上傳產(chǎn)品DI信息。

久順企管得知客戶未獲鄧白氏碼（DUNS Number）這一申請(qǐng)中的重要信息，于是加班加點(diǎn)申請(qǐng)，并與國(guó)內(nèi)華夏鄧白氏進(jìn)行深度溝通，僅僅1周便完成鄧白氏碼（DUNS Number）申請(qǐng)，并同樣在1周內(nèi)完成FDA-UDI數(shù)據(jù)庫(kù)賬戶申請(qǐng)及數(shù)據(jù)上傳。

 

案例 ②

申請(qǐng)人：香港某醫(yī)療器械企業(yè)以美國(guó)公司名義申請(qǐng)。

GS1: 該企業(yè)已申請(qǐng)獲得GS1廠商識(shí)別號(hào)。

鄧白氏碼：該企業(yè)已獲得鄧白氏碼（DUNS Number）。

久順完成速度：美國(guó)FDA-UDI數(shù)據(jù)庫(kù)賬戶申請(qǐng)+數(shù)據(jù)上傳耗時(shí)5個(gè)工作日。

久順解決方案：

該企業(yè)申請(qǐng)F(tuán)DA-UDI數(shù)據(jù)庫(kù)賬戶所需的基本信息齊全，但是其存在美國(guó)公司、香港公司以及代加工企業(yè)等多個(gè)企業(yè)合作，關(guān)系復(fù)雜。該企業(yè)也一直很擔(dān)心此類情況是否可申請(qǐng)美國(guó)FDA-UDI數(shù)據(jù)庫(kù)賬戶，該案例實(shí)屬“疑難雜癥”。

考慮到企業(yè)的急迫需求與實(shí)際情況，經(jīng)過(guò)久順企管的專業(yè)分析與指導(dǎo)，并加班加點(diǎn)地申請(qǐng)，只用1周就完成FDA-UDI數(shù)據(jù)庫(kù)賬戶申請(qǐng)及數(shù)據(jù)上傳，再次刷新了久順FDA-UDI數(shù)據(jù)庫(kù)及DI上傳速度記錄。

 

為使客戶出口免受影響，久順在操作完畢后會(huì)將GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)后臺(tái)信息下載發(fā)給客戶，并有多重附加好禮贈(zèng)送：

1.FDA-GUDID賬戶操作指南（久順編制中英文版）

2.上傳在線視頻培訓(xùn)

作為資深美代公司，久順企管已成功為多家客戶操作GUDID申請(qǐng)、產(chǎn)品UDI信息上傳（因受限于篇幅，以下僅展示部分成功案例）：

 

 

 

UDI與GUDID創(chuàng)建難度不小：不用慌，有久順！

FDA UDI數(shù)據(jù)庫(kù)申請(qǐng)和提交過(guò)程繁瑣，操作難度不容輕視，械企可放心交由久順企管操作。久順是國(guó)內(nèi)少數(shù)幾家、獲FDA官方授權(quán)操作GUDID及UDI的美代公司。

針對(duì)美國(guó)UDI-DI創(chuàng)建、GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)賬戶創(chuàng)建、產(chǎn)品UDI信息輸入GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)等，久順可提供高性價(jià)比的貼心服務(wù)，同樣的費(fèi)用、更優(yōu)的服務(wù)，卻只要更少的時(shí)間：全系列流程完成最快只需15個(gè)工作日，時(shí)效與精準(zhǔn)兼?zhèn)渥阋园烈晿I(yè)界。

 

以下是久順?lè)?wù)內(nèi)容和時(shí)間表

 

備注：如遇國(guó)外節(jié)假日會(huì)適當(dāng)順延。