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01

貝克曼的IVDR進(jìn)展

貝克曼庫爾特生命科學(xué)Beckman Coulter Life Sciences(以下簡(jiǎn)稱貝克曼)的多款試劑已獲得IVDR認(rèn)證審核，并籌劃升級(jí)符合IVDR要求的實(shí)驗(yàn)室。

 

為幫助實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行必要的升級(jí)，貝克曼實(shí)現(xiàn)行業(yè)領(lǐng)先，提供約270多種符合IVDR標(biāo)準(zhǔn)的儀器和試劑，并逐步推進(jìn)IVDR認(rèn)證進(jìn)程，部分產(chǎn)品合規(guī)速度比歐盟規(guī)定的最后期限提前3年。

 

為滿足市場(chǎng)需求，該公司持續(xù)擴(kuò)大其認(rèn)證制造基地網(wǎng)絡(luò)，包括：法國馬賽、愛爾蘭克萊爾郡、中國蘇州、印度班加羅爾、美國邁阿密。

 

“ 離我們最近的重要截止日期是2024年5月25日。支持IVDR的工作流程更改可能需要幾個(gè)月，甚至一年時(shí)間內(nèi)才能完全成功地實(shí)施，因此現(xiàn)在是梳理管理混亂并做出必要更改以符合IVDR的關(guān)鍵時(shí)刻。我們知道，這是一場(chǎng)馬拉松，而不是短跑，這就是為什么我們?cè)?018年開始了這一過程，并繼續(xù)帶領(lǐng)幫助指導(dǎo)客戶采取必要的措施，以避免潛在的、代價(jià)高昂的實(shí)驗(yàn)室關(guān)閉。雖然這會(huì)影響到歐盟部分國家，但我們知道全世界都在關(guān)注：IVDR有可能成為一項(xiàng)全球標(biāo)準(zhǔn)。” 貝克曼全球流式細(xì)胞術(shù)業(yè)務(wù)部臨床解決方案產(chǎn)品管理總監(jiān)Andreas Böehmler博士表示。

 

 

02

貝克曼的企業(yè)背景

貝克曼成立于1935年，始于貝克曼博士發(fā)明的、可用于精確測(cè)量檸檬汁pH值的酸度計(jì)(pH meter)，如今已成為臨床診斷和生命科學(xué)領(lǐng)域的全球巨頭。

 

貝克曼的成功主要?dú)w功于具有遠(yuǎn)見卓識(shí)的三位科學(xué)家：貝克曼博士和庫爾特兄弟，正是他們?yōu)榭萍寂c醫(yī)學(xué)帶來了重要的變化。

 

公司主要產(chǎn)品包括：流式細(xì)胞儀、離心機(jī)、實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化系統(tǒng)、顆粒與細(xì)胞分析儀器等，其產(chǎn)品主要用于前沿的重要研究領(lǐng)域，包括基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、細(xì)胞組學(xué)以及生物制藥等。

 

 

03

久順的觀點(diǎn)總結(jié)

貝克曼作為全球IVD行業(yè)的龍頭企業(yè)，早已清晰認(rèn)識(shí)到IVDR法規(guī)執(zhí)行后內(nèi)部存在的合規(guī)差距，并已及時(shí)開始梳理管理混亂、做出必要更改，以符合IVDR法規(guī)要求。

 

隨著最近的IVDR法規(guī)過渡期2024年5月25日的臨近，國內(nèi)企業(yè)應(yīng)借鑒行業(yè)榜樣做法，抓緊時(shí)間進(jìn)行IVDR準(zhǔn)備。

 

那么問題來了→制造商如何開展IVDR認(rèn)證準(zhǔn)備?

1. 項(xiàng)目選擇不盲目追求風(fēng)口，應(yīng)布局傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目。

 

2. 國內(nèi)制造商需要確定當(dāng)前合規(guī)性水平及體外診斷醫(yī)療器械的后續(xù)步驟，應(yīng)遵循以下程序：

· 確定范圍和器械分類；

· 根據(jù)要求進(jìn)行差距分析。

 

3. 將IVDD到IVDR過渡計(jì)劃列為優(yōu)先事項(xiàng)。

 

4. 盡早與公告機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)并排隊(duì)。

 

5. IVDR臨近對(duì)專業(yè)人員和咨詢服務(wù)需求將增加，為避開高峰建議盡快聯(lián)絡(luò)專業(yè)咨詢公司并開展合作。

 

6. 進(jìn)口商Importers、分銷商Distributors和授權(quán)代表Authorized Representative將承擔(dān)更多責(zé)任，以確保其同樣做好準(zhǔn)備。

 

7. 確保團(tuán)隊(duì)每位成員都盡早接受專業(yè)充足的培訓(xùn)。 

 

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