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眾所周知，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)均應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等要求，合規(guī)開展醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營活動(dòng)。

 

而上述企業(yè)所任命的質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員，則應(yīng)當(dāng)充分履行崗位職責(zé)，保持質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營全過程始終符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

 

自2023年3月1日起，國家藥監(jiān)局制定印發(fā)的《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》 正式施行，截止發(fā)文時(shí)間已執(zhí)行一月有余，想必相關(guān)企業(yè)都已建立起完整的質(zhì)量安全主體的人員組織結(jié)構(gòu)，可能面臨更多的是質(zhì)量安全管理機(jī)制的運(yùn)行問題。

 

本期，久順企管通過對(duì)前述新規(guī)的梳理與解讀，從3個(gè)不同角度全面立體地展現(xiàn)質(zhì)量安全管理機(jī)制。

 

 

1. 生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全管理機(jī)制

產(chǎn)品放行：

生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品放行程序，明確產(chǎn)品放行條件及審核、批準(zhǔn)要求。

由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人組織審核生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。

產(chǎn)品上市放行不得委托受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行。

 

糾正預(yù)防：

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正和預(yù)防措施程序。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)、用戶投訴、企業(yè)自檢或監(jiān)督抽檢、監(jiān)督檢查、內(nèi)外部審核等情況進(jìn)行調(diào)查分析。

對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問題或潛在問題，應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)糾正措施程序，由管理者代表或者質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人組織相關(guān)部門研究分析產(chǎn)生問題原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。

 

季度匯報(bào)：

生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)每季度至少聽取1次管理者代表工作情況匯報(bào)，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量安全管理情況進(jìn)行回顧分析，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)防控重點(diǎn)工作進(jìn)行研究、作出調(diào)度安排、形成調(diào)度記錄。

 

 

2. 委托生產(chǎn)的質(zhì)量安全管理機(jī)制

委托方：

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人或者其授權(quán)人簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，不得通過協(xié)議轉(zhuǎn)移依法應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)人、備案人履行的義務(wù)和責(zé)任。

 

委托生產(chǎn)前：

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的管理者代表應(yīng)當(dāng)組織對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估。

 

委托生產(chǎn)后：

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，并確保雙方質(zhì)量管理體系有效銜接。

 

受托生產(chǎn)企業(yè)：

應(yīng)當(dāng)積極接受注冊(cè)人、備案人的審核和監(jiān)督，并及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施落實(shí)整改要求。

受托生產(chǎn)的產(chǎn)品不得再次委托生產(chǎn)。

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程進(jìn)行審核，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。

 

 

 3. 經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量安全管理機(jī)制 

經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)每季度至少聽取1次質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作情況匯報(bào)，對(duì)企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行工作會(huì)商和總結(jié)，對(duì)重點(diǎn)工作作出調(diào)度安排，形成醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議紀(jì)要。對(duì)潛在問題，企業(yè)應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)預(yù)防措施程序，研究潛在問題原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。

 

 

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